CAR-T er godkjent som andrelinjebehandling av lymfom

FDA har nå godkjent CAR-T celleterapien Yescarta som er utviklet av Gillead til behandling av pasienter med storcellet B-celle lymfom som har hatt tilbakefall etter en tidligere behandlingslinje.

FDA-godkjenningen baserer seg på fase 3 studien Zuma-7. Den viser at Yescarta reduserte risikoen for sykdomsprogresjon, død eller behovet for ny behandling med 60 prosent (EFS) sammenlignet med standardbehandling, som er kjemoterapi og stamcelletransplantasjon. Median EFS var 8,3 måneder i Yescarta-armen sammenliknet med 2 måneder i kontrollarmen.

Standardbehandlingen i andrelinje for denne pasientgruppen består av kjemoterapi og dersom lymfomet reagerer på denne behandlingen, kan pasienter være kvalifisert til å gjennomgå høydose stamcellestøtte (HMAS).

Les også; ASH 2021: To studier viser at celleterapi kan bli den nye standardbehandlingen av lymfompasienter i 2.-linje

Etter to år var 40,5 prosent av de som fikk Yescarta fortsatt i live og trengte ikke ytterligere kreftbehandling eller hadde fått kreftprogresjon, mot 16,3 prosent for kontrollarmen.

Det er en stor konkurranse om å flytte bruken av CAR-T inn i tidlige behandlingslinjer. Godkjenning setter Yescarta foran Bristol Myers Squibbs konkurrerende medikament Breyanzi, som forventer en FDA-beslutning for samme andrelinje lymfomindikasjon innen utgangen av juni.

Yescarta og Breyanzi er celleterapier der pasientens egne T-celler hentes ut og genmodifiseres ved hjelp av en virusvektor som fører et gen inn i T-cellene slik at de kan feste seg til CD19-proteinet. Når T-cellene med de CD19-spesifikke reseptorene ekspanderes og deretter infuseres tilbake i pasienten, vil T-cellene angripe og eliminere B-cellene som uttrykker CD19.

BMS’ Breyanzi har en studie - TRANSFORM. Studien møtte sitt primære endepunkt ved at pasientene som fikk Breyanzi overlevde i median på 10,1 måneder uten komplikasjoner eller kreftprogresjon, en betydelig forbedring i forhold til medianen på 2,3 måneder med hendelsesfri overlevelse blant de som mottok standardbehandling. Dette representerer en 65 prosent reduksjon i risikoen for EFS-hendelser.

Novartis 'CD19-målrettede CAR-T-terapi Kymriah mislyktes tidligere overraskende i andrelinje LBCL.

TRANSFORM-studien ble designet for å vurdere Breyanzi effektivitet mot dagens standardbehandling i annenlinje, som potensielt kan medføre at pasienter kvalifiserer for CAR-T celleterapi tidligere og unngår å gå gjennom en krevende stamcelletransplantasjon.

I likhet med Breyanzi er Yescarta nylig godkjent av FDA som 3.-linjebehandling av storcellet B-celle lymfom.