Anbefaler godkjenning av Columvi i ny behandling for aggressiv blodkreft
Den europeiske legemiddelmyndighetens komité for legemidler til human bruk (CHMP) har anbefalt godkjenning av Columvi (glofitamab) i kombinasjon med gemcitabin og oksaliplatin for behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) som ikke er kandidater for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
Publisert
Sist oppdatert
Dette markerer en utvidelse av Columvis bruksområde, som tidligere kun er godkjent for tredjelinjebehandling.
I Norge godkjente Beslutningsforum i januar Columvi som behandling for voksne pasienter med residiverende eller refraktært DLBCL etter minst to tidligere behandlingslinjer. Dette skjedde etter nye prisforhandlinger med Roche, hvor selskapet tilbød en lavere pris. Legemidlet administreres intravenøst, og den veiledende listeprisen er 1,7 millioner kroner per pasient (maks AUP), men den faktiske prisen sykehusene betaler er lavere etter forhandlinger.
Legemiddelmyndighetene i Sverige (NT-rådet) og Danmark (Medicinrådet), har foreløpig ikke innført Columvi som tredjelinjebehandling.
Potensial for flere pasienter
I dag anslås det at mellom 50 og 70 pasienter årlig er aktuelle for Columvi i tredjelinje. Dersom Beslutningsforum også godkjenner bruken i andrelinje, vil betydelig flere pasienter kunne dra nytte av behandlingen.
– Diffust storcellet B-cellelymfom er en svært aggressiv form for blodkreft som utgjør omtrent en tredjedel av alle non-Hodgkins lymfomer. Vi er glade for at Beslutningsforum i dag godkjente vår behandling for denne pasientgruppen, sa Anita Patel Jusnes, leder for Roches avdeling for pasientreiser, da Beslutningsforum godkjente Columvi i januar.
Hun påpekte også at en tredjedel av pasientene i Roches primærstudie for tredjelinje tidligere hadde gjennomgått CAR-T-behandling, og at beslutningen om å godkjenne Columvi i Norge gir et nytt behandlingsalternativ for en gruppe med et stort udekket medisinsk behov.
STARGLO-studien og forbedret overlevelse
Anbefalingen fra CHMP er basert på funn fra fase 3-studien STARGLO. Studien viste at glofitamab i kombinasjon med gemcitabin og oksaliplatin reduserte risikoen for død med 41 % sammenlignet med rituksimab (Rituxan) pluss gemcitabin og oksaliplatin.
– For pasienter med DLBCL som opplever tilbakefall etter første behandling, er det avgjørende med rask og effektiv behandling for å gjenvinne sykdomskontroll, sier Levi Garraway, medisinsk sjef og leder for global produktutvikling i Roche, i en pressemelding. – Som det første bispesifikke antistoffet som har vist forbedret overlevelse i DLBCL i en randomisert fase 3-studie, kan glofitamab tilby en viktig ny behandlingsmulighet for pasienter som får tilbakefall.
Veien videre
CHMPs anbefaling vil nå bli vurdert av Europakommisjonen, som har det endelige ansvaret for markedsføringstillatelser i EU. Dersom godkjenningen blir gitt, vil det bli opp til Beslutningsforum i Norge å avgjøre om behandlingen skal innføres i norske sykehus for bruk i andrelinjebehandling av DLBCL.
