STOPPER NYE PASIENTER: FDA vil ikke la Gilead inkludere frlere AML-pasienter i kliniske studier med immunterapien magrolimab.
Illustrasjonsbilde: Getty Images
AML: Nye pasienter med blodkreft får ikke bli med i studier med medisin fra Gilead
Amerikanske legemiddelmyndigheter har stoppet inkluderingen av nye pasienter i kliniske studier som evaluerer Gileads immunterapi magrolimab mot akutt myelogen leukemi (AML).
Akutt myelogen leukemi (AML)
En type akutt blodkreft der beinmargen blir overfylt av umodne blodceller
Tilstanden er vanligst hos eldre
Symptomene på AML kan være ganske diffuse, som for eksempel slapphet, svimmelhet, økt infeksjonstendens og blødninger.
Uten behandling er sykdommen er dødelig, men den kan kureres med cellegift eller allogen stamcelletransplantasjon.
Omtrent 150 personer får årlig diagnosen AML i Norge
Kilde: Store Medisinske Leksikon
Ifølge en pressemelding fra Gilead stoppes inkluderingen av nye AML-pasienter etter at Gilead i juli måtte stoppe fase 3-studien Enhance. Denne studien vurderte effekten av magrolimab, en såkalt CD47-hemmer, hos pasienter med høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS). Årsaken til at denne studien ble stoppet var manglende effekt.
Annonse kun for helsepersonell
Nå har avviklingen av Enchance-studien også fått konsekvenser for andre studier. Mandag skrev Gilead at screening og innrullering av nye studiedeltakere vil pauses. Pasienter som allerede er inkludert i kliniske AML-studier vil likevel fortsette å få behandling og bli overvåket. Samtidig påpekes det at studier med legemidlet mot solide tumorer ikke vil påvirkes av FDAs avgjørelse.
Gilead uttaler at de nå jobber med regulatoriske myndigheter for å vurdere hvilke steg som nå må tas for å oppheve stopp i inkluderingen av nye AML-pasienter i studier med magrolimab. Det utprøvende legemidlet har per i dag ingen godkjenninger globalt.
Magrolimab er en potensiell førsteklasses anti-CD47 immunterapi. Den utprøvende medisinens virkningsmekanisme er blokkering av CD47-signalet, som skal styrke kroppens evne til å identifisere og ødeleggede fremmede kreftceller.
Annonse kun for helsepersonell
Den utprøvende medisinen utvikles som potensiell behandling av AML, myelogene maligniteter, lymfom, hode- og nakkekreft, kolorektalkreft, lungekreft og brystkreft.
