Ny immunterapibehandling av blærekreft er godkjent - Ber Beslutningsforum behandle refusjonssøknaden raskt

Godkjenningene baserer seg på fase 3 studien JAVELIN Bladder 100. I studien fikk pasienter med metastatisk blærekreft immunterapien avelumab kort tid etter at de hadde blitt behandlet med platinumbasert kjemoterapi slik at kreften ikke hadde fått tid til å forverre seg. Resultatet var at pasientene levde 7,1 måneder lengre.

Norske pasienter med i studien

I alt deltok 700 pasienter i denne internasjonale multisenterstudien. Også norske pasienter deltok i studien og overlege Jan Oldenburg på Ahus var nasjonal koordinator.

Dette er den vanligste formen for blærekreft og utgjør minst 90 % av blærekrefttilfellene i vestlige land. I følge Kreftregisteret er blærekreft den fjerde største kreftformen blant menn i Norge.

Avansert blærekreft omfatter om lag 25 % av tilfellene og kun et utvalg av disse vil være aktuelle for vedlikeholdsbehandling med avelumab.

Trenger godkjenning av Beslutningsforum

- Når jeg sier at pasientene som fikk avelumab hadde 7 måneder økt overlevelse, høres det kanskje beskjedent ut. Men vi må huske på at blærekreft med spredning er en sykdom som ikke kan kureres. Overlevelsen for de som fikk avelumab er dessuten 50 prosent bedre enn de som fikk standardbehandlingen (21,4 måneder vs. 14,3 måneder). Vi har også hatt pasienter som har fått komplett remisjon som betyr at man ikke lenger kan se kreften på røntgenbildene, sa Oldenburg til HealthTalk da han kommenterte studien under ASCO i fjor.

Studien viser at det er bedre at pasientene får immunterapi rett etter kjemoterapi, det vil si som vedlikeholdsbehandling, enn som andrelinjebehandling når de har har fått påvist tilbakefall, sier han.

Men før norske uroonkologer kan ta i bruk behandlingen på offentlige sykehus må også Beslutningsforum gi legemidlet refusjon. Legemiddelverket har allerede startet en hurtig metodevurdering og det er derfor mulig at Beslutningsforum kan vedta å innføre avelumab før sommeren 2021, men en mer realistisk prognose er høsten 2021.

Stort udekket medisinsk behov

Urotelkreft blir mer krevende å behandle etter hvert som den utvikler seg og sprer seg gjennom blæreveggen. For pasienter som har fjernspredning ved diagnosetidspunktet er femårsoverlevelsen på 5-8 prosent.

- Vi vet at det er et vesentlig udekket medisinsk behov blant personer med denne blærekrefttypen. Vi er derfor svært glade for at den europeiske godkjenningen og dermed norsk markedsføringstillatelse kom så raskt. Nå håper vi at legemiddelmyndighetene har mulighet til å gjennomføre metodevurderingen uten ugrunnet opphold slik at Beslutningsforum kan behandle refusjonssøknaden raskt, sier daglig leder for Merck Norge, Philipp Maerz.

- Unødvendig med en hurtig metodevurdering

Daniel Heinrich er overlege ved kreftavdelingen ved Akershus universitetssykehus, Ahus og leder også Norsk onkologisk forening. Han er oppnevnt som medisinsk fagekspert i legemiddelverkets metodevurdering.

Da vi intervjuet ham i desember rett etter at EUs ekspertpanel for godkjenning av legemidler - CHMP - hadde anbefalt at Bavencio ble godkjent, sa han at det var unødvendig bruk av ressurser og et betydelig tidsspille å gjennomføre en hurtig metodevurdering. Han begrunnet dette at å innføre avelumab vil gi betydelig bedre behandlingsresultater og ikke bli dyrere en dagens standardbehandling.

Han forteller avelumab er den eneste immunterapien som i en fase 3 studie viser signifikant lengre overlevelse for pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelkreft.

- Det er åpenbart at Beslutningsforum kommer til å innføre avelumab som vedlikeholdsbehandling til pasientene der sykdommen ikke forverrer seg etter at de har fått platinumbasert kjemoterapi som førstelinjebehandling. Det er derfor unødvendig å utsette vedtaket om innføring til det foreligger en hurtig metodevurdering. Det vil være tilstrekkelig at Sykehusinnkjøp forhandler med produsentene om en pris og utarbeider et prisnotat som Beslutningsforum kan ta stilling til. Med en slik prosess vil en godkjenning kun ta noen få uker. Jeg har foreslått dette for Beslutningsforum for nye metoder men det ble avvist og pasientene må derfor vente til avelumab har gått gjennom den ordinære saksbehandlingsprosessen, forteller Heinrich.