FDA vil hurtigbehandle Roche sitt bispesifikke antistoff Glofitamab
Det bispsifikke antistoffet Glofitamab har fått “priority review status” av det amerikanske legemiddelverket.
Glofitamab er beregnet for behandling av pasienter med residiverende eller refraktært storcellet B-cellelymfom (DLBCL).
Det er ventet at FDA vil fatte sin beslutning om å godkjenne kreftimmunterapien innen 1. juli 2023.
Må godkjennes av Beslutningsforum
Det Europeiske legemiddelverket EMA holder også på å vurdere dette legemidlet. EMA har gitt legemidlet "orphan drug status" som betyr at det er et legemiddel for en sjelden sykdom.
Glofitamab er for tiden under metodevurdering med indikasjonen monoterapi som tredjelinjebehandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktært DLBCL som. Når Statens legemiddelverk er klar med metodevurderingen og produsenten Roche har forhandlet en pris med Sykehusinnkjøp vil Beslutningsforum avgjøre om behandlingen skal få refusjon.
Det registreres rundt 350 nye pasienter med DLBCL hvert år i Norge.
40 prosent fikk komplett respons
Roche sin søknad om markedsføringstillatelse bygger på på positive data fra den pivotale fase1/2-studien NP30179. Den inkluderte 155 pasienter som tidligere hadde mottatt flere behandlingslinjer. En tredjedel (33,1 %) hadde tidligere fått behandling md CAR T-celleterapi.
Resultatene av studien viste at 40,0 prosent av pasientene (62 av 155 pasienter) oppnådde en komplett respons (CR), som betyr at det ikke fantes spor av kreften etter endt behandling. Knappe 52 prosent (80 av 155 pasienter) oppnådde en objektiv respons (OR) som er en kombinasjonen av CR og delvis respons - en reduksjon i mengden kreft i kroppen. Median oppfølgingstid var 13,4 måneder.
På ASH i desember i fjor ble del 2 av studien presentert, og professor Martin Hutchings fra Rigshospitalet i København slo under presentasjonen fast at Lymfrekreftpasienter som har komplett remisjon etter endt behandling med Glofitamab får sjelden tilbakefall.
Tror på kurativ effekt
– De aller fleste pasientene med DLBCL som oppnådde en komplett respons etter endt behandling opplevde varige responser til tross for at behandlingen var avsluttet etter åtte måneder. Bare 1 av 44 pasienter fikk sykdomsprogresjon etter 12 måneder oppfølging, sier Hutchings. Han mener at Glofitamab kan ha en kurativ effekt, slik det nå er påvist med blant annet CAR-T behandliingen Yescarta, men for å konkludere entydig må vi ha lengre oppfølgingstid, sier han.
Så den anerkjente legen og forskeren holder seg til det dataene kan bevise og nøyer seg med å konkludere med at tilbakefall oppstår svært sjeldent hos pasienter med storcellet B-cellelymfom som er i fullstendig remisjon etter avsluttet behandling med det bispesifikke antistoffet Glofitamab. – Det er spesielt oppmuntrende at progresjon etter endt behandling sjelden ble observert i denne sterkt forhåndsbehandlede, stort sett behandlingsrefraktære pasientpopulasjonen, sier han.
Prognosen for pasienter med DLBCL er dårlig, forteller Hutchins. Dette er en sykdom som utvikler seg hurtig og sprer seg aggressivt. Derfor bør det gå kortest mulig tid fra diagnosen stilles til behandlingen starter.
– Like effektive som CAR-T
I videointervjuet med HealthTalk forteller Martin Hutchings om studien og plasserer bispesifikke antistoffer inn i en behandlingslinje som nå også inkluderer CAR-T behandling.
– Det er ikke gjort noen direkte sammenligninger mellom bispesifikke antistoffer og CAR-T, men når vi sammenlikner de ulike studiene så vil jeg si at responsratene er ganske sammelignbare, varigheten av respons like så. Men CAR-T behandlingene kom tidligere på markedet og har dermed data med lengre oppfølgingstid slik at vi kan nå slå fast at det er pasienter - om lag 40 prosent - som blir helbredet med CAR-T. Jeg tror som sagt at bispesifikke antistoffer som Glofitamab også vil vise kurativ effekt, men vi trenger mer altså data for å konkludere med dette, sier Martin Hutchings.
– Dessverre har personer med residiverende eller refraktært storcellet B-celle lymfom en dårlig prognose og trenger desperat til nye behandlingsalternativer som er umiddelbart tilgjengelige når pasienten vår tilbakefall av kreften. Det sier doktor Levi Garraway, som er Chief Medical Officer og leder global produktutvikling i Roche. – Selv for pasienter der kreft utvikler seg raskt, har Glofitamab vist imponerende og langvarig effekt med pasienter som fortsetter å oppleve en fullstendig remisjon etter at behandlingen er avsluttet.
CAR-T behandlingen Yescarta ble for øvrig innført på Beslutningsforums møte 18. oktober i år som tredjelinjebehandling av pasienter med DLBCL. Da hadde legemidlet fått avslag i Beslutningsforum to ganger tidligere - i september 2019 og april 2021.
