Psoriasis: UCBs bimekizumab bedre enn Stelara i fase 3-studie

PASI 90 tilsvarer en reduksjon av psoriasis på minst 90 prosent. PASI 100 – den høyest mulige verdien - innebærer at huden er symptomfri og psoriasisplakken har forsvunnet, såkalt complete skin clearance.

Dataene ble lagt frem på den virtuelle American Academy of Dermatology-konferansen (AAD) og er fra fase 3-studiene BE VIVID og BE READY. De viser at pasienter med psoriasis som fikk behandling med bimekizumab fikk signifikant hudtilheling ved uke 16, rask respons etter én dose og varighet av respons på opptil 1 år.

Studiene testet bimekizumab direkte mot Stelara (ustekinumab) som oppnådde PASI 100 og PASI 90 blant henholdsvis 21% og 50% av pasientene.

Skal konkurrere mot TNF-alfa hemmerne

Stelara er utviklet av Janssen og er en IL-12/IL-23-hemmer, et behandlingsprinsipp som har vist seg svært effektivt i behandlingen av psoriasis og en rekke andre autoimmune sykdommer som blant annet revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. Behandlingen tilbys pasienter med utbredt og alvorlig psoriasis hvor lokalbehandling og annen immundempende behandling ikke har gitt tilfredsstillende effekt.

Nå viser altså UCBs kliniske studier at bimekizumab er mer effektiv enn Stelara.

Nye behandlingsprinsipper

Bimekizumab er et humanisert monoklonalt antistoff som er under utprøving. Det hemmer selektivt både IL-17A og IL-17F, to viktige cytokiner i inflammatoriske prosesser.

Flere legemiddelselskaper jobber med å utvikle nye behandlingsprinsipper innen behandling av plakkpsoriasis. Først ute i Norge er Abbvies Skyrizi som i september i fjor ble godkjent av Beslutningsforum for behandling av plakkpsoriasis. Kliniske studier viser at Skyrizi har bedre effekt enn Stelara og TNF-alfa hemmeren Humira. Skyrizi er et humanisert immunoglobulin monoklonalt antistoff designet for selektivt å hemme IL-23.

- I dette tilfellet var den kliniske dokumentasjonen på effekt og prisen som AbbVie ønsket slik at vi kunne si ja til dette legemidlet. Plakkpsoriasis er en alvorlig sykdom som kan medføre store helsekomplikasjoner og redusert livskvalitet. Det er et stort behov for behandlingsalternativer til pasienter som ikke har effekt av tradisjonell behandling eller av biologisk legemiddelbehandling, sa leder av Beslutningsforum Stig Slørdahl da vi intervjuet ham.

Vil søke markedsføringstillatelse

Da UCB presenterte studieresultatene steg aksjekursen med 14 prosent. UCB er verdsatt til over 20 milliarder dollar.

Bimekizumab er foreløpig ikke godkjent i behandlingen av pasienter hverken i Europa eller USA. UCB planlegger innsending av søknader til regulatoriske legemiddelmyndigheter for godkjenning av bimekizumab til behandling av voksne med moderat-til-alvorlig plakkpsoriasis i løpet av året. Fase 3-studier av bimekizumab for behandling av psoriasisartritt, aksial spondylartritt og hidradenitis suppurativa er også underveis.

Studiene som nå er presentert er fase 3-studiene BE VIVID og BE READY som viser at pasienter med psoriasis som fikk behandling med bimekizumab fikk signifikant hudtilheling ved uke 16, rask respons etter én dose og varighet av respons på opptil 1 år.

Rask og vedvarende hudtilheling

-De fleste pasientene i BE VIVID og BE READY- studiene oppnådde rask og vedvarende hudtilheling. Disse positive resultatene støtter den selektive hemmingen av IL-17F i tillegg til IL-17A, som demper inflammasjon i større grad enn IL-17A-hemming alene. UCB er stolt av å kunne lede an når det gjelder å forene vitenskap og udekkede pasientbehov og å utvikle bimekizumab. Det er vår ambisjon å tilby en stor endring for pasienter med psoriasis, sier Emmanuel Caeymaex. Han er UCBs direktør for immunology and UCB sin toppsjef i USA

De hyppigst rapportert bivirkningene ved bruk av bimekizumab til og med uke 52 i BE VIVID-studien var nasofaryngitt (21,8 %), oral candidainfeksjon (15,2 %), og øvre luftveisinfeksjoner (9,1 %). De fleste bivirkningene var av mild til moderat intensitet.

Et overveiende flertall av pasientene (94,7 %) avbrøt ikke behandlingen.

Resultatene fra BE VIVID viser bimekizumabs imponerende raske og vedvarende respons. Resultatene for fullstendig hudtilheling ved uke 16, målt ved PASI 100, styrker ytterligere vår tro på bimekizumabs potensial til å heve standarden når det gjelder å oppnå langvarig tilhelet hud hos mennesker som lever med psoriasis, sier professor Kristian Reich ved universitetet Hamburg-Eppendorf. Han har vært utprøver for BE VIVID-studien.