Nå må legemiddelselskapene selv be om metodevurdering - målet er raskere saksbehandling

Torsdag arrangerte Nye metoder og LMI et informasjonsmøte om overgang til ny anmodningsprosess.

– Fra mai må legemiddelindustrien sende anmodning om metodevurdering. Dette er ett av tre sentrale tiltak som jeg tror vil kunne få ned saksbehandlingstiden, sa Michael Vester i sekretariatet for Nye metoder, da han presenterte den nye ordningen torsdag.

– Dette er et tiltak som har vært ønsket fra alle aktørene, og vi i Legemiddelindustrien håper at dette tiltaket vil bidra til å få ned tiden det tar å få metodervurdert og innført nye legemidler, sa seniorrådgiver i LMI, Karoline Knutsen, under møtet.

De to andre tiltakene er en forenklet saksbehandlingsprosess for nye indikasjoner av PD-1 og PD-L1 hemmere og en tidligere faglig vurdering.

Venter på dokumentasjon

Før et nytt legemiddel kan tas i bruk i sykehusene i Norge, vurderes effekten, nytten og kostnaden av Nye metoder-systemet. Beslutningsforum tar den endelige beslutningen om et legemiddel skal innføres eller ikke – basert på grunnlaget de får fra de regionale fagdirektørene, Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet, fageksperter og Sykehusinnkjøp.

Denne prosessen tar lang tid. I gjennomsnitt tar det 791 dager før et legemiddel kommer til vedtak i Beslutningsforum.

En betydelig del av denne tiden går med til at Legemiddelverket venter på dokumentasjon fra legemiddelprodusentene som skal brukes i metodevurderingene. For det er legemiddelselskapene som har ansvaret for å levere inn dokumentasjon på hvor effektive og trygge de nye legemidlene de vil innføre og selge i Norge er.

I 2021 brukte legemiddelselskapene til sammen 289 dager på å levere denne etterspurte dokumentasjonen, mens det økte til 374 dager i 2022.

Beslutningsforumsjefen: – Legemiddelselskapene må ta sin del av ansvaret for tidsbruken

Frem til nå har Statens legemiddelverk utarbeidet metodevarsler for legemidler. Men fra 1. mai skal bestillinger av metodevurderinger kun skje når legemiddelfirmaet sier klart ifra at de ønsker å levere dokumentasjon. Det skal skje ved at de sende en anmodning om vurdering til Nye metoder.

Vester fortalte under møtet at en anmodning om vurdering for nye virkestoffer tidligst bør sendes inn på dag 120 i EMA-prosessen og dag én for indikasjonsutvidelser og for legemidler i aksellerert godkjenningsprosedyre. – Det bør ikke gå mer enn 6-9 måneder fra anmodning til dokumentasjonspakke leveres til Legemiddelverket. Oppdraget avbestilles dersom det ikke har kommet slik dokumentasjon innen 12 måneder etter anmodningstidspunktet, sier han.

Kun prisnotat

For legemidler som vurderes som sammenlignbare som nye indikasjoner av PD-1 og PD-L1 hemmere skal det ikke lenger lages en metodevurdering. Det skal kun lages et prisnotat før det sendes til vedtak i Beslutningsforum.

I skjemaene som benyttes for anmodning skal det blant annet oppgis forventet tidspunkt for levering av dokumentasjon til Statens legemiddelverk. Legemiddelselskapene skal også oppgi hvilken type dokumentasjon de planlegger å levere. Innsendte skjema vil bli publisert på nye www.nyemetoder.no.

Basert på informasjonen i anmodningsskjemaet, faglig vurdering av sammenlignbarhet, egnethetsvurdering og innspill, kan Bestillerforum gi oppdrag om at det lages ulike typer metodevurderinger, forenklinger eller prisnotat. Dersom legemidlet ikke er vurdert som sammenlignbart vil det få det samme saksbehandlingsforløpet som i dag, med en metodevurdering der også fageksperter skal delta.