Derfor må norske kreftpasienter vente i to år på de nye kreftlegemidlene

Det forteller Steinar Thoresen. Han er legemiddelfirmaet Mercks strategidirektør for kreft i Norden og Nederland. Nå etterlyser han konkrete tiltak som vil kutte ventetiden for norske kreftpasienter fra to år til 1 måned.

Thoresen forteller at ventetiden ikke bare trekker ut i tid fordi norske helsemyndigheter vurderer legemidler på en annen måte enn våre naboland, men også på grunn av saksbehandlingstiden. - Vi ser at Statens legemiddelverk kan bruke opptil 18 måneder på å gjøre sine helseøkonomisk vurderinger. Så tar det tid før saken kommer opp i Beslutningsforum som tar stilling til om en medisin skal kunne tas i bruk på offentlige sykehus. Ofte må persontilpasset medisin vurderes i flere omganger av Beslutningsforum. Det er klart at dette gjør at det tar veldig lang tid før norske pasienter får tilgang til innovative kreftlegemidler, sier Thoresen.

DÅRLIG TID? SE EN RASK OPPSUMMERING AV SAKEN:

Norske kreftpasienter må vente i to år

-Det tar i gjennomsnitt nesten to år fra et kreftlegemiddel får markedstillatelse til det kan tas i bruk i behandlingen på norske offentlige sykehus. Det er bare i Estland, Litauen og Portugal det tar lengre tid før pasientene får tilgang. Raskest er Danmark etterfulgt av Tyskland og Nederland. Vi ser også at det er pasienter med sjeldne kreftdiagnoser, altså små pasientgrupper, som overhodet ikke får tilgang, sier Thoresen.

Det er Beslutningsforum som avgjør om nye medisiner skal tilbys norske pasienter. Beslutningsforum består av direktørene fra de fire helseregionene. Men før Beslutningsforum gjør sitt vedtak gjennomfører Statenes legemiddelverk en helseøkonomisk analyse der de vurderer legemidlets kostnad, effekt og sikkerhet.

Her kan du lese om hovedresultatene fra EFPIA Patient W.A.I.T. Indicator 2018 survey.

Vurderer effekt for konservativt

Thoresen er kritisk til at Statens legemiddelverk forutsetter fase 3-data for godkjenning av nye persontilpassede kreftmedisiner hos små pasientgrupper. På ønskelisten står derfor en tilpasning systemet for vurdering av legemidler.

- Legemiddelverket etterspør data som ofte ikke lenger er mulig å fremskaffe. Kliniske studier på persontilpasset medisin styres av mutasjoner og biomarkører som gjør at antall pasienter som er med i studiene ofte er små, forteller han.

- Den litt konservative inngangen som Legemiddelverket har i sine helseøkonomiske analyser er et økende problem, fordi det etterspørres studier vi ikke lenger gjør. Det skyldes at det er etisk utfordrende å gjennomføre store såkalte fase 3-studier der halvparten av pasientene får teste ut de nye presisjonslegemidlene mens resten får gammeldags kjemoterapi som vi vet har begrenset effekt. Nå tester legemiddelfirmaene i stedet ut ny innovativ medisin gjennom fase 2-studier med færre pasienter over kortere tid, sier han.

- Det er de samme kliniske studiene som danske, svenske, norske og finske legemiddelmyndigheter ser på og godkjenner. Hvorfor tolker norske legemiddelmyndigheter studieresultatene annerledes enn kollegene sine i de skandinaviske landene?

- Det bør de kanskje svare på selv, men jeg ser at Statens legemiddelverk legger et mer konservativt estimat på en del av de helseøkonomiske vurderingene enn de andre landene. Og på toppen kommer ordningen med Beslutningsforum og anbudsprosessen som gjør at prosessen forsinkes ytterligere, sier han.

Thoresen trekker fram tre legemidler som han mener er gode eksempler at norske helsemyndigheter har en tendens til å vurdere legemidlenes behandlingseffekt som svakere enn andre lands helsemyndigheter eller ikke vil gjøre en vurdering basert på de studiene som finnes.

• Tagrisso – for ikke-småcellet lungekreft
• Bavencio – for avansert merkelcellecarcinom
• Adcetris – for lymfekreft

- Hva er konsekvensen av denne konservative helseøkonomiske vurderingen og manglende vilje til å vurdere studier?

- Vi ser jo at det tar for lang tid før norske pasienter får tilgang til avanserte legemidler. Dette gjelder ikke minst små pasientgrupper med sjeldne kreftdiagnoser. Manglende vilje til å gjøre en vurdering ut ifra hva det har vært mulig å fremskaffe av data, har blant annet vært en medvirkende årsak til at pasienter med en svært sjelden form for langtkommet hudkreft, ennå ikke har fått tilbud om behandling av det offentlige, sier han.

Foreslår konkret løsning

For å gi pasientene raskere tilgang til persontilpasset medisin foreslår Steinar Thoresen tre tiltak.

● Antall kliniske studier økes slik at studier blir en naturlig del av behandlingsforløpet. Det vil gi pasienter tilbud om utprøvende behandling som faktisk er gratis for det offentlige.

● Beslutningsforum gir legemidler midlertidig godkjenning, mens Kreftregisteret løpende analyserer effekten av legemidlene for å fremskaffe komplette data om overlevelse og tilbakefall.

● Det innføres nye betalingsmodeller der sykehusene får en rabatt dersom legemidlet ikke gir ønsket behandlingseffekt - såkalt Pay for Performance.

- Jeg tror løsningen på problemet består i at vi øker antall kliniske studier i Norge, slik at pasientene raskt får et godt behandlingstilbud. Beslutningsforum bør også gi nye avanserte kreftlegemidler midlertidig godkjenning slik at vi kan få se hvordan legemidlene virker i stor skala uten at det blir etisk problematisk. Her kan Kreftregisteret løpende analysere effektene. Dersom effekten er for lav, bør ikke legemidlet lenger være offentlig finansiert og man bør vurdere å avslutte behandling. Kombinert med dette bør vi innføre en modell der myndighetene bare betaler når et legemiddel har god effekt - en såkalt Pay for Performance-modell, sier Thoresen.

- Dersom man innfører denne nye modellen, hvor raskt vil norske pasienter få tilgang til de nye legemidlene?

- En slik modell vil gi norske pasienter tilgang til legemidler mye raskere enn i dag og trolig allerede en måned etter at et legemiddel er godkjent av den Europeiske legemiddelmyndigheten. Slik er det i en del andre land og det er ingen grunn til at vi skal bruke lengre tid i Norge.