Rask saksbehandling av immunterapi lar vente på seg

Beslutningsforum for nye metoder har fått mye kritikk for at det tar for lang tid å innføre nye legemidler. Flaskehalsen er først og fremst Legemiddelverket som gjennomfører såkalte metodevurderinger, et av de obligatoriske stegene som hvert legemiddel i dag må gjennom før eventuelt Beslutningsforum sier ja til at et legemiddel kan tas i bruk på de statlige sykehusene. 

En metodevurdering tar imidlertid lang tid og forsinker tiden fra legemiddelet får  markedsføringstillatelse i European Medicines Agency (EMA), som er det europeiske legemiddelbyrået, til det kan tilbys norske pasienter i norske sykehus. Og mens legemidlet metodevurderes kan mennesker dø eller få sin medisinske tilstand forverret. 

– Hadde jeg ikke hatt sparepenger ville jeg vært død nå

Denne bekymringen førte til at Stortinget i 2019 krevde en evaluering av Nye metoder. Helseministeren fulgte opp, og i januar 2022 påla hun de fire toppene for de regionale helseforetakene - som sammen utgjør Beslutningsforum - å utarbeide konkrete forslag til tiltak for å sikre raskere tilgang til legemidler til befolkningen. 

I oktober samme år presenterte de fire helsetoppene en statusrapport til Ingvild Kjerkol og hennes embetsverk. Blant annet ville de gi legemidler som faller inn i kategorien immunterapi en forenklet vurdering - i form av en såkalt fast track. Metoden immunterapi har vært tilbudt norske pasienter siden 2011 og er følgelig godt kjent av Legemiddelverket og Beslutningsforum. Argumentet har vært at det er unødvendig å bruke like lang tid på å metodevurdere slike legemidler som man gjør med mer ukjente og nyere legemidler.

Utålmodighet

Etter det HealthTalk erfarer er det stor utålmodighet blant både legemiddelselskapene og pasientforeningene som mener at en hurtig innføring av immunterapi burde vært gjennomført for lengst. 

I statusrapporten legger Beslutningsforum for nye metoder til grunn at et stort antall nye indikasjoner som fremover skal behandles med immunterapier - 27 i tallet - vil få markedsføringstillatelse i de nærmeste årene. En mer effektiv saksbehandling i Legemiddelverket vil derfor ha stor betydning for når slike viktige legemidler kan innføres på sykehusene. 

Den mestselgende immunterapien er Keytruda (pembrolizumab) som har hele 23 godkjente indikasjoner i Norge. Rapporten indikerer at legemidlet er forventet å motta opptil syv nye indikasjonsutvidelser, ettersom det er søkt om markedsføringstillatelse hos European Medicines Agency (EMA), det europeiske legemiddelbyrået. Dette reiser spørsmål om nødvendigheten av ytterligere syv omfattende og tidkrevende metodevurderinger for et allerede velkjent legemiddel og behandlingsstrategi, som allerede er gjennomanalysert i tidligere metodevurderinger.

Rapporten sier da også at det hovedsakelig to grunner til at immunterapier egner seg for en "fast track". 

• Legemidlene er i stor grad ansett som sammenlignbare, og en metodevurdering på ett av legemidlene kan ofte anvendes i beslutningssammenheng for et annet. 

• Samlet sett har legemidlene allerede vært gjenstand for en rekke metodevurderinger. Det vurderes derfor som mulig å etablere et kostnadsnivå hvor kostnadseffektivitet kan sannsynliggjøres uten at det gjøres en ny kostnad-nytte-analyse. 

Kostnaden ved å innføre alle de 27 indikasjonene anslås til 350 millioner kroner per år - forutsatt at behandlingen gis til alle pasienter som er aktuelle for behandlingen og at gjeldende fremforhandlet prisrabatt - LIS AUP - legges til grunn. 

Av de 27 indikasjonene er det kun fire som potensielt har store budsjettkonsekvenser og som samlet sett utgjør vel 230 av de 350 millionene i økte kostnader. I disse fire tilfellene foreslår rapporten at Bestillerforum fortsatt skal vurdere om  Legemiddelverket skal gjennomføre en metodevurdering. 

Det gjør at Beslutningsforum konkluderer med at 23 av 27 indikasjoner ikke trenger å gjennomgå en metodevurdering, men kan innføres så snart markedsføringstillatelse foreligger.

På mandag får vi kanskje få et svar fra Beslutningsforum om og eventuelt når immunterapier kan hurtigbehandles.