Fintepla er godkjent til behandling av epileptiske anfall

Godkjenningen gjør at Fintepla kan brukes i tillegg til andre epilepsimedisiner for å behandle pasienter fra 2 år som har Lennox-Gastaut syndrom (LGS), som er epilepsi som starter i barndommen og fortsetter i voksen alder. Legemidlet er utviklet av det belgiske legemiddelfirmaet UCB.

LGS er i følge NHI en sjelden og svært alvorlig tilstand. LGS oppstår vanligvis i førskolealder og medfører forsinket utvikling og hyppige epileptiske anfall som er vanskelige å behandle.

EU-godkjenningen baserer seg på sikkerhets- og effektdata fra en global, randomisert, placebokontrollert fase 3-studie med 263 LGS-pasienter i alderen 2-35 år fordelt på 65 undersøkelsessteder i Nord Amerika, Europa og Australia. Deltakerne, alle med en bekreftet LGS-diagnose, var mellom to og 35 år gamle og hadde minst to toniske anfall i uka gjennom den fire uker lange baseline-studien. Toniske anfall er det folk flest forbinder med epilepsi. Anfallet starter med en symmetrisk tilstivning i kroppen (tonisk fase) der man mister bevisstheten.

Studien viste at Fintepla reduserer hyppigheten av anfall hos barn og unge voksne med Lennox-Gastaut syndrom som tar minst én annen epilepsimedisin.

Studien sammenlignet Fintepla med placebo, begge gitt i tillegg til pasientens standardbehandling. Hovedmålet på effektivitet var endringen i frekvensen av fallanfall (kortvarig tap av muskeltonus og redusert bevissthet, som forårsaker brå fall). Studieresultatet viser at at median frekvens av slike anfall ble redusert med 26,5 prosent hos de 87 pasientene som fikk Fintepla sammenlignet med 7,6 prosent hos de som fikk placebo (87 pasienter). Studien viste også at det månedlige antallet fallanfall ble redusert med minst halvparten hos 25 prosent av pasientene behandlet med Fintepla og 10 prosent av de som fikk placebo.

Behov for nye behandlinger

I følge Rima Nabbout som er professor i pediatrisk nevrologi ved universitetet i Paris er det et stort behov for nye behandlinger. – LGS er en utviklingsmessig og epileptisk hjernesykdom hvor anfall er hyppige, og gir et høyt nivå av traumatiske skader og negativ innvirkning på utvikling og livskvalitet. Anfallene er ofte resistente mot medisiner som i dag er tilgjengelig, noe som gjør denne godkjenningen spesielt viktig for de berørte individene og deres familier, sier han.

De mest alminnelige bivirkningene i studien var nedsatt appetitt, døsighet og tretthet. Etter en medianbehandling på 256 dager ble det ikke observert noen tilfeller av hjerteslag eller pulmonal arteriel hypertensjon.

Fintepla er allerede godkjent i EU for behandling av anfall assosiert med epilepsi-typen Dravet syndrom.

Må godkjennes av Beslutningsforum

Før Fintepla kan tas i bruk til behandling av Lennox-Gastaut syndrom på offentlige norske sykehus må det godkjennes av Beslutningsforum.