Krever godkjenning av ny medisin mot brystkreft

Nå krever Utne og Brystkreftforeningen at legemidlet blir innført i den offentlige helsetjenesten.

Trodelvy (sacituzumab govitecan) er en effektiv og målrettet cellegift for behandling av voksne med metastatisk trippel-negativ brystkreft, og som har fått tilbakefall etter behandling med to andre legemidler. Dette er en svært alvorlig diagnose, og behandlingen er livsforlengende.

Trodelvy er i dag tilgjengelig i 15 europeiske land, deriblant Sverige, Finland, Skottland og England. Ellen Harris Utne reagerer derfor sterkt på at Trodelvy ennå ikke er godkjent i Norge.

– Det er for oss uforståelig at man etter så lange forhandlinger fremdeles ikke klarer å komme til enighet. Det er en stor påkjenning for pasientene å vite at behandlingen, som kan forlenge livet, er i bruk i våre naboland, og samtidig skal man nektes å få den, sier hun til HealthTalk.

– Behandlingen vil gi brystkreftpasienter med uhelbredelig brystkreft litt ekstra tid med sine nærmeste, og gi dem mulighet til å leve lenger med bedre livskvalitet.

Vil ha større rabatt

Trodelvy har blitt vurdert av Beslutningsforum i tre omganger, men hver gang er konklusjonen at prisen er for høy i forhold til den dokumenterte effekten. Helse Vest-direktør Inger-Cathrine Bryne, som leder Beslutningsforum, har ved hvert avslag uttalt til HealthTalk at hun gjerne vil ha dette legemidlet som et tilbud i spesialisthelsetjenesten, og at tidsbruken på Trodelvy skyldes prisforhandlingene.

– Som et resultat av de mislykkede forhandlingene står nå 50-60 kvinner, som årlig ville hatt nytte av Trodelvy, uten effektiv behandling. Dette er pasienter med trippel-negativ brystkreft med spredning - en alvorlig sykdom med dårlig prognose, sier Utne i Brystkreftforeningen.

Lavere betalingsvillighet i Norge

Etter to mislykkede forsøk på å presse ned prisen, kom Beslutningsforum i mai med et motbud til legemiddelselskapet Gilead. Men det var ifølge Gilead så lavt at selskapet ikke ville akseptere det.

– Det er pinlig og vondt å se på at Beslutningsforum kommer med et prisforslag som er såpass lavt at motparten ikke engang vil vurdere det. Vi begriper ikke hvorfor Beslutningsforum har så lav betalingsvilje for å godkjenne denne brystkreftmedisinen, sier Utne.

Clemens Schödl er General Manager for Gilead Sciences i Norden. Han mener også at avslagene i Beslutningsforum skyldes at betalingsvilligheten i Norge er lavere enn i andre land.

– Sett på bakgrunn av våre erfaringer fra mange refusjonsprosesser i andre land, er dét som virkelig hindrer norske borgere i å få tilgang til innovative behandlinger - i dette tilfellet Trodelvy - ikke selve prisen på legemidlet. Avslagene i Beslutningsforum skyldes at viljen til å betale for forlenget og forbedret livskvalitet er lavere i Norge enn i andre land, sier han til HealthTalk.

Frykter at vi skal få en ny "Kadcyla-sak"

Etter at Gilead sa nei til motbudet fra Beslutningsforum, sendte produsenten inn en anmodning om en ny vurdering av metodevurderingen. Håpet er at nye tilgjengelige data vil kunne snu Beslutningsforum. De nye dataene baserer seg på to års oppfølgingstid av pasientene i ASCENT-studien, mens dataene som Beslutningsforum vil sitte å se på under mandagens møte, er ettårige data.

Dersom det blir et nytt avslag på mandagens møte i Beslutningsforum, må dermed organet som heter Bestillerforum vurdere om Legemiddelverket skal lage en helt ny metodevurdering. Det vil forsinke en videre beslutningsprosess med måneder og kanskje år. Denne saken har tatt lang tid i Nye metoder, foreløpig 1,5 år. Legemiddelverket brukte 332 dager på å gjennomføre saksbehandlingen som var klar 19. desember i fjor. Etter det har saken ligget til Beslutning i Beslutningsforum.

Nå frykter styrelederen i Brystkreftforeningen at det dette skal utvikle seg til det hun beskriver som en ny «Kadcyla-sak». Den gangen forhandlet myndighetene med Roche om prisen på brystkreft-legemidlet Kadcyla i tre år før Beslutningsforum i august 2017 sa ja til at brystkreftpasienter med spredning kunne starte behandlingen.

Også i Kadcyla-saken var prisen avgjørende. Etter at legemiddelselskapet Roche hadde levert sitt åttende pristilbud, vedtok Beslutningsforum i sitt fjerde møte at norske sykehus kunne ta medisinen i bruk. Da hadde medisinen vært tilgjengelig i de fleste andre europeiske land i lengre tid.

– Virkelig et fremskritt

Ifølge Legemiddelverket er det mellom 50-60 pasienter med denne diagnosen som vil være aktuelle for behandling med Trodelvy hvert år. Professor og overlege Bjørn Naume ved Avdeling for kreftbehandling ved Oslo Universitetssykehus forteller at pasientene med andre brystkreftdiagnoser de siste årene har fått tilgang til flere nye og effektive behandlinger, men at pasienter med trippel-negativ brystkreft ikke har fått del i denne utviklingen.

– Kvinner som har trippel-negativ brystkreft med spredning har en sørgelig dårlig prognose, når det eneste vi kan tilby dem i dag er gammeldags cellegift. Median overlevelse er om lag syv måneder for disse pasientene. Vi trenger derfor nye behandlinger og nye behandlingsprinsipper, og Trodelvy representerer virkelig et fremskritt i behandlingen av denne pasientgruppen. Det er derfor beklagelig at vi ikke får lov til å ta i bruk Trodelvy i pasientbehandlingen, uttalte Naume til HealthTalk, da vi i mai intervjuet ham etter det tredje avslaget i Beslutningsforum.

Han beskriver legemidlet som en effektiv og målrettet cellegift.

– Trodelvy er en form for målrettet cellegift som retter seg direkte inn mot kreftcellene, ved at cellegiften er festet til et antistoff som binder seg til kreftcellene. Inne i kreftcellen hemmer legemidlet cellens evne til å reparere DNA-skader og gjør at kreftcellen dør.

Naume sier at de som behandlere dessverre er satt i "sjakk matt" når Beslutningsforum og legemiddelprodusenten ikke kan bli enige om prisen.