GSKs nye hiv-legemiddel godkjent - kan bli en storselger

GSK satser på at ønsket om å bytte til et legemiddel med to virkestoffer i stedet for tre, som er like effektivt og som har potensielt færre bivirkninger vil få fart på salget.

Dovato er en pille som kombinerer de to virkestoffene dolutegravir og lamivudine og skal brukes av nydiagnostiserte pasienter. I dag er det rundt 4000 personer som lever med hiv i Norge, mens det er rundt 300 nydiagnostiserte per år. Norge bruker rundt 500 millioner kroner årlig på legemidler mot hiv, og Dovato kan ta en stor del av dette markedet.

Utfordrer Gilead

Hovedkonkurrenten til Dovato er Gileads kommende storselger Biktarvy. Dette er også en én- pillebehandling men inneholder tre virkestoffer - biktegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid - i motsetning til Dovato som altså består av kun to virkestoffer. Nå som flere HIV-pasienter snart kan velge Dovato med kun to virkestoffer er det store spørsmålet hvor stor plass Biktarvy kommer til å få i hiv-behandlingen i Norge i årene fremover. Uansett er det klart at Gileads sterke posisjon innen hiv-behandling blir kraftig utfordret.

Det er ViiV Healthcare som har utviklet Dovato, og GSK er hovedeier mens Pfizer og Shionogi Limited eier resten av selskapet. GSK er et av verdens ledende, forskningsbaserte legemiddelfirmaer. Globalt har GSK over 100 000 ansatte i over 150 land. I GSK Norge jobber om lag 80 ansatte og har en omsetning på ca. 700 millioner kroner.

Blokkerer hiv-viruset

Moderne hivbehandling blokkerer virus i ulike stadier av virusets formering i kroppen. Dette oppnås ved å kombinere flere virkestoff. Ved effektiv, enkel behandling, er også risikoen for resistensutvikling lav. For første gang ser vi nå en ytterligere forenkling der kun to virkestoff er tilstrekkelig for å oppnå samme gode effekt.

Trinnvis innovasjon har ført til store forbedringer

Hiv-behandling er en av de virkelige suksesshistoriene innen moderne medisin. Hiv var tidligere en dødsdom. De første medisinene som ble tilgjengelige var en «cocktail» av ulike tabletter, tatt med eller uten mat, til ulike tider på døgnet. Effekten var ofte moderat, og bivirkningene var betydelige.

Utviklingen av nye hivmedisiner har bidratt til at mennesker som lever med hiv i dag er smittefrie og lever et tilnærmet normalt liv ved bruk av enkel, effektiv behandling med vesentlig mindre bivirkninger. For behandling som skal tas hver eneste dag resten av livet, har dette en vesentlig betydning.

Venter godkjenning av Beslutningsforum i høst

I dag bruker Norge rundt 500 millioner kroner på legemidler mot hiv, og Dovato kan ta en stor del av dette markedet. Men før konkurransen kan starte må Dovato få godkjenning av Beslutningsforum. GSK forventer en hurtig beslutning.

-Foreløpig er Dovato ikke finansiert i Norge, men vi forventer en beslutning om finansiering i løpet av høsten. Komponentene er i dag tilgjengelig hver for seg i løs kombinasjon i form av Tivicay (dolutegravir) og Epivir (lamivudin), sier GSK i en uttalelse.

Biktarvy ligger imidlertid et hestehode foran i konkurransen. Beslutningsforum vedtok 19. mars at Biktarvy kan godkjennes for innkjøp til sykehusene. Denne pillen må imidlertid inngå i LIS-anbud og kan først tas i bruk når neste anbud trer i kraft i september.

Omfattende kliniske studier

Markedsføringstillatelsen av Dovato er basert på GEMINI- studiene, som viser effekt og sikkerhet av kombinasjonen dolutegravir og lamivudin. Studiene bekrefter at personer med hiv kan kontrollere infeksjonen med kun to virkestoff i stedet for tre eller flere. Med dette har GSK/ViiV satt retningen for en ny hivbehandling, med målsetting om å redusere belastningen ved livslang behandling.

- Dagens standardbehandling av hiv består tradisjonelt av tre eller fire virkestoff. Nå har GEMINI-studiene vist at to virkestoff er nok til å kontrollere infeksjonen hos pasienter som ikke tidligere har fått behandling mot hiv. Bruk av færre virkestoff for å oppnå samme effekt er viktig for å ikke belaste pasientene unødvendig. Det sier Deborah Waterhouse som er administrerende direktør i ViiV Healthcare.

Like effektiv som trippelterapier

En ny studie, TANGO-studien, evaluerte effektiviteten av Dovato hos voksne med HIV-1-viruset som byttet fra en trippelkombinasjon som inneholder Gilead Sciences Descovy. Resultatene viser at Dovato var like effektiv som Descovy.

Dermed har GSK god dokumentasjon til å overbevise både Beslutningsforum og hiv-leger at Dovato er like effektiv som trippelterapier. GSK satser på at ønsket om å bytte til et legemiddel med to virkestoffer i stedet for tre, som er like effektivt og som har potensielt færre bivirkninger vil få fart på salget.

Dagens hivmedisiner har god effekt mot hivviruset, dersom personen tar medisinen som forskrevet. Så lenge virusmengden holdes nede, så er personen smittefri og kan leve et tilnærmet normalt liv.

- Med færre virkestoff, kan det være lettere å stå i behandlingen over tid og bli gammel med hiv. I tillegg til å produsere legemidler med best mulig effekt og søke etter en kur, er det viktig å finne behandling som tolereres godt, kan kombineres med andre medisiner og som ikke fremkaller resistens hos hivviruset, sier Deborah Waterhouse.

Fra før har GSK/ViiV fått markedsføringstillatelse for det aller første effektive legemiddelregime bestående av kun to virkestoff til behandling av hiv. Dette legemidlet heter Juluca, men er bare indisert for hivpasienter som har fått tidligere behandling. Juluca er foreløpig ikke finansiert i Norge.

De fullstendige resultatene fra TANGO-studien vil bli presentert på den storeinternasjonale hivkonferansen, IAS 2019, som finner sted i Mexico City den 21. til 24. juli.