Bayers presisjonsmedisin mot kreft snart godkjent i EU og Norge

Legemidlet kan brukes av voksne og barn med kreft som er vanskelig å behandle og som blir drevet av en sjelden genetisk mutasjon kjent som NTRK-genfusjon, sier Den europeiske legemiddelmyndigheten (EMA).

EU-kommisjonen har det endelige ordet om godkjenning av medikamenter, men det følger normalt EMAs anbefaling. Det er ventet at EU-kommisjonen fatter den endelige beslutningen i løpet av et par måneder.

Første tumoragnostiske legemiddel

Konseptet med bruk av en kreftmedisin som retter seg mot kreftens genetiske vekstdrivere og ikke på kreftens plassering i kroppen, ble første gang godkjent i USA i 2017. Da var det Merck sin immunterapi Keytruda som fikk godkjenning fra amerikanske Food and Drug Administration (FDA) for denne behandlingsmetoden, som også er kjent som tumor-agnostisk behandling.

Tumoragnostisk er sammensatt av en latinsk og en gresk ordstamme og kan oversettes som «uten kunnskap om svulsten». Men til forskjell fra Vitrakvi var Keytruda allerede godkjent til behandling av melanom og noen andre tumortyper da det i tillegg fikk en tumoragnostisk indikasjon. Vitrakvi er dermed det første legemidlet med utelukkende tumoragnostisk indikasjon.

Merck heter MSD i Norge.

Den svært målrettede tilnærmingen har vist seg å bekjempe avansert kreftsykdom, men den er så langt bare anvendt og testet ut på svært sjeldne genetiske triggere.

NTRK-genfusjoner på sin side utløser kreftvekst bare i omtrent 0,5 til 1% av solide svulster. Å identifisere disse pasientene krever avanserte diagnoseverktøy som ofte ikke er tilgjengelig på mange sykehus.

Vitrakvi kommer som kapsler og tas oralt to ganger daglig.

Flere er på vei

Flere andre legemiddelfirmaer har tumoragnostiske legemidler i sin pipeline. En av disse er legemiddelgiganten Roche. I forrige uke ble det klart at Roches første tumoragnostiske legemiddel Rozlytrek (entrectinib) nå er godkjent av amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA) til behandling av pasienter med ROS1-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og til NTRK-genfusjonspositiv kreft uavhengig av lokalisasjon.

Rozlytrek er den første FDA-godkjente behandlingen som også viser respons i det sentrale nervesystemet (CNS) av både ROS1-positiv NSCLC og NTRK-genfusjonspositive kreftsvulster med CNS-spredning. Rozlytrek er for tiden under vurdering av europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) og er ikke godkjent i Norge ennå.

Krevende å finne pasientene

De relativt få pasientene som kan ha nytte av Vitrakvi må identifiseres blant en stor gruppe av pasienter med en rekke ulike kreftformer. I Bayers søknad til det norske Bestillerforum om vurdering av Vitrakvi anslår de den aktuelle pasientgruppen i Norge til å utgjøre vel 90 personer per år. Samtidig erkjenner de at neppe mer enn halvparten av disse vil bli identifisert.

“Forekomsten av NTRK fusjonsgen positiv kreft i Norge er ikke kjent… Foreløpige beregninger, basert på uttrekk fra Kreftregisteret og Bayers antagelser, tyder på en teoretisk pasientpopulasjon på 91 pasienter ... På grunn av nødvendigheten av genetisk testing og lav frekvens av NTRK fusjonsgener er det ikke trolig at mer enn halvparten av disse vil bli identifisert”, skriver Bayer Norge i sin søknad.

- Når forskere lærer mer om tumorgenomikk, blir det desto viktigere å sikre bred tilgang til genomisk testing for at pasienter som har potensial til å dra nytte av presisjonsmedisiner blir identifisert og behandlet, sier Scott Fields som er sjef for onkologisk utvikling i Bayer.