Bayer får EU-ja til Nubeqa mot ny prostatakreft-indikasjon

Godkjenningen gjelder for Nubeqa i kombinasjon med androgen deprivasjonsterapi og og kjemoterapien docetaxel. Fra før er Nubeqa godkjent som behandling av pasienter med ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC), som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom (kreft med spredning red.anm.).

– Utvider de tilgjengelige behandlingsmulighetene

– Godkjenningen av darolumide i mHSPC i Europa utvider de tilgjengelige behandlingsmulighetene og vår evne til å forandre på kliniske utfall for de som lever med sykdommen, sier professor Bertrand Tombal, professor i urologi ved Université catholique de Louvain (UCL), Cliniques universitaires Saint Luc i Brussel, Belgia, i en kort uttalelse fra Bayer.

Den nye prostatakreft-godkjenningen baserer seg på positive resultater fra fase 3-studien Arasens. Gjennom studien fikk man demonstrert at darolumide pluss ADT i kombinasjon med docetaxel signifikant reduserte risikoen for dødsfall med 32,5 prosent sammenlinget med ADT og docetaxel, i pasienter med mHSPC.

I tillegg viste darolumide-kombinasjonen konsistente fordeler på tvers av klinisk relevante sekundærendepunkt. Den totale insidensen av behandlingsrelaterte bivirkninger var sammenlignbare mellom de to behandlingsarmene.

Få overlever fem år eller mer

Prostatakreft er den vanligste diagnostiserte krefttypen blant menn i neste alle nordlige og vestlige europeiske land, og kun 30 prosent av menn med mHSPC overlever fem år eller mer etter diagnosen. De fleste menn med denne diagnosen får sykdomsprogresjon til metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), og for denne diagnosen er langtidsoverlevelse redusert.

Arasens-studien er den eneste randomiserte, multisenter, dobbeltblindede fase 3-studien som har blitt prospektiv designet for å sammenligne bruken av en andregenerasjons oral androgen reseptorhemmer (ARi), darolumide, pluss ADT i kombinasjon med docetaxel i mHSPC. Totalt 1306 nydiagnostiserte pasienter ble randomisert til å enten få 600mg darolumide to ganger om dagen eller matchende placebo, pluss ADT i kombinasjon med docetaxel.

Primærendepunktet for studien var totaloverlevelse, Sekundærendepunkt inkluderte tid frem til kastrasjonsresistent porstatakreft, tid frem til smerteprogresjon, tid frem til første symptomatiske skjelett-hendelse (SSE), tid frem til initiering av senere anticancer-terapi. Alle punktene ble evaluert ved 12 ukers intervaller, i tillegg til bivirkninger. Resultatene fra studien ble publisert i New England Journal of Medicine.