Syv nye medisiner anbefales for godkjenning i EU

CHMP er den europeiske legemiddelmyndigheten (EMA) sitt ekspertpanel. EU-kommisjonen har det endelige ordet om godkjenning av medikamenter, men det følger normalt EMAs anbefaling. Det er ventet at EU-kommisjonen fatter den endelige beslutningen i løpet av et par måneder. Når EU-kommisjonen har sagt ja vil også legemidlene være godkjent i Norge.

Verdens første ebolavaksine

Komiteen anbefalte å gi en betinget markedsføringstillatelse for Ervebo som den første vaksinen for aktiv immunisering av individer på 18 år og eldre med risiko for infeksjon med Ebola-viruset. Ervebo er utviklet og selges av legemiddelselskapet MSD.

-Dette er et viktig skritt i riktig retning for å redusere belastningen fra denne dødelige sykdommen. CHMPs anbefaling er resultatet av mange år med global innsats for å finne og utvikle nye medisiner og vaksiner mot ebola, sa Guido Rasi. Han er EMAs administrerende direktør.

Ny osteoporosemedisin

CHMP anbefaler å gi markedsføringstillatelse for Evenity (romosozumab), et monoklonalt antistoff for behandling av postmenopausale kvinner med alvorlig osteoporose med høy risiko for brudd. Komiteen hadde i juni 2019 opprinnelig gitt en negativ innstilling til Evenity på grunn av sikkerhetshensyn. Etter en ny vurdering ga nå CHMP tommelen opp for en begrenset indikasjon. Evenity er utviklet og selges av legemiddelselskapet Amgen.

300 000 nordmenn har benskjørhet. Det er en alvorlig sykdom, men de fleste vet ikke at de har diagnosen før de brekker noe. Hvert år skjer det 10 000 hofteleddsbrudd. Av de som får et hofteleddsbrudd vil 40 prosent bli pleietrengende og 25 prosent dør i løpet av det første året.

Les også: Benskjøre brudd er Norges skjulte folkesykdom

Ja til viktig diabetesmedisin

CHMP anbefalte også å gi markedsføringstillatelse for Eli Lilly sin Baqsimi for (behandling av alvorlig hypoglykemi. Legemidlet er den første behandlingen mot alvorlig hypoglykemi (lavt blodsukkernivå) som kan gis uten injeksjon til pasienter med diabetes fra fire år og oppover. Baqsimi ble tidligere i år godkjent av FDA.

Nytt tilbud til revmatikere

Komiteen anbefalte å gi markedsføringstillatelse for AbbVie sitt legemidel Rinvoq (upadacitinib) for behandling av revmatoid artritt.

Rinvoq er en såkalt JAK-hemmer. Til grunn for anbefalingen er SELECT-studien, et av de største kliniske studiene innen revmatisme som omfatter 4400 pasienter i fem behandlingsarmer.

Abbvie har en spennende pipeline, og i mai ga EU-kommisjonen tommelen opp for Skyrizi - AbbVie sitt innovative legemiddel mot plakkpsoriasis. I september ga Beslutningsforum tommelen opp for Skyrizi og dermed kan norske pasienter få tilgang til dette legemidlet. - Skyrizi er kostnadseffektivt, og har god dokumentert effekt. Vi er derfor glade for å kunne tilby pasientene dette legemidlet, sa sjefen for Beslutningsforum Stig A. Slørdahl.

Les også: Nå kommer en ny effektiv medisin mot psoriasis

Nesespray mot depresjon

Janssens legemiddel Spravato (esketamin) ble anbefalt som kombiasjonsbehandling hos voksne med behandlingsresistent omfattende depressiv lidelse som tilleggsbehandling for depresjonspasienter som ikke har effekt med andre behandlinger. Det aktive virkestoffet i Spravato er eskametemin som er en kjemisk variant av narkosemidlet ketamin.

Biosimilar medisinen Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim) ble også anbefalt godkjent. Legemidlet reduserer varigheten av nøytropeni (lave nivåer av nøytrofiler, en type hvite blodlegemer) og forekomsten av feberneutropeni på grunn av cellegiftbehandling.

Quofenix (delafloxacin) ble anbefalt godkjent for behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner hos voksne når andre antibakterielle midler ikke kan brukes.