Legemidler og biotek
AstraZenecas diabeteslegemiddel får USA-ja til å behandle hjertesviktpasienter - Norge i tenkeboksen
AstraZenecas diabeteslegemiddel Forxiga har som det første i sin klasse blitt godkjent i behandlingen av hjertesvikt av det amerikanske legemiddelverket - FDA. Med dette blir Forxiga det første SGLT2-legemidlet som kan brukes til å behandle pasienter med hjertesvikt.
Statens legemiddelverk gjennomfører nå en hurtig metodevurdering der de vil beslutte om Forxiga (dapagliflozin) skal får den samme indikasjonsutvidelsen i Norge som den nå har fått i USA. Nå som US Food and Drug Administration (FDA) har gitt tommelen opp i USA øker sannsynligheten for en positiv beslutning også i Norge.
FDA godkjente Forxiga fordi legemidlet reduserer risikoen for død og sykehusinnleggelse blant hjertesviktpasienter med redusert hjertepumpefunksjon, uavhengig av om de har diabetes eller ikke. Behandlingen gis som tabletter. Redusert hjertepumpefunksjoner assosiert med de alvorligste formene for hjertesvikt.
Reduserer faren for kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse
FDA-godkjenningen kommer bare uker etter at AstraZeneca fortalte at de tester Forxiga som en potensiell behandling for Covid-19 pasienter med hjerte- og nyreproblemer. Diabetes, hjertesykdommer og lungesykdommer er de vanligste underliggende sykdommene blant pasienter som er innlagt på sykehus med Covid-19.
FDA-godkjenningen baserte seg på positive resultater fra Dapa-HF-studien, som ble publisert iThe New England Journal of Medicine i september 2019. Den viste at Forxiga signifikant reduserte kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse som følge av hjertesvikt, sammenlignet med standardbehandling (placebo).
Da HealthTalk for kort tid siden intervjuet professor Lars Gullestad under den store kongressen American College of Cardiology (ACC), da en substudie med Forxiga ble presentert, sa Gullestad dette:
- Dapa-HF-studien konkluderer med at blant pasienter med hjertesvikt og redusert pumpefunksjon, var risikoen for forverring av hjertesvikt eller død av hjerte-kar årsaker lavere blant de som fikk Forxiga enn blant de som fikk placebo - uavhengig av om pasientene hadde diabetes eller ikke.
Studien fikk stående applaus
Gullestad forteller at i 2019 da Dapa-HF-studien ble presentert på European Society of Cardiology (ESC) som verdens største hjerte-kar konferanse, så vakte den stor oppsikt.
- Jeg var selv tilstede under presentasjonen og det er ikke ofte man ser på slike konferanser at alle i salen reiser seg og applauderer. Hele det medisinsk fagmiljøet var overraskset og glade for å ha fått et nytt effektivt legemiddel mot hjertesvikt, sier Gullestad. Nå har altså FDA godkjent at Forxiga kan tas i bruk i behandlingen av pasienter med hjertesvikt.
Mer enn 4600 pasienter deltok i Dapa-HF-studien. 2371 pasienter fikk 10 mg Forxiga én gang daglig, mens 2373 fikk placebo på toppen av annen effektiv behandling.
Forskerne fant at pasienter som fikk Forxiga hadde en 30% risikoreduksjon på første sykehusinnleggelse og en 28% reduksjon i risikoen for hjerte-kar død.
- Ved å redusere risikoen for forverring av hjertesvikt uansett bakgrunnsbehandling, har Forxiga potensiale til å forbedre behandlingen og redusere sykdomsbyrden for pasienter med hjertesvikt, sier Gullestad
En “gamechanger”
Gullestad beskriver Forxiga som “gamechanger” innen behandlingen av hjertesvikt ved at den endrer måten man behandler pasienter på.
Forxiga er opprinnelig et legemiddel mot diabetes type-2 som monoterapi eller i kombinasjon med andre blodsukkerreduserende midler.
- AstraZenecas SGLT2-diabeteslegemiddel Forxiga har vist seg å være et svært effektivt legemiddel som kan brukes i behandlingen ikke bare av pasienter med diabetes, men også ved andre diagnoser. Det fikk nylig en indikasjonsutvidelse i Europa for behandling av utilstrekkelig kontrollert diabetes type 1 som tillegg til insulin, sier han.
I disse dager holder som nevnt Statens legemiddelverk på å vurdere en indikasjonsutvidelse for Forxiga til behandling av symptomatisk hjertesvikt med redusert pumpefunksjon.
Forxiga som allerede godkjent for å behandle type-2 diabetes, tilhører legemiddelgruppen som heter SGLT2-hemmere. Disse legemidlene virker ved å blokkere SGLT2-proteinet i nyrene slik at blodsukker fjernes via urinen.
Åper for andre SGLT2-hemmere
FDA-godkjenningen åpner opp for at også andre SGLT2-hemmere fra andre legemiddelfirmaer kan få en hjertesviktindikasjon slik Forxiga nå har fått. Dette gjelder blant annet MSD (Steglatro), Boehringer Ingelheim (Jardiance) og Janssen (Invokana). Men som alltid - det å være først ute vil være en stor fordel for AstraZeneca. Forxiga er allerede blant AstraZenecas fem bestselgere med en omsetning globalt på $1.54 milliarder i fjor. Analytikere venter at omsetningen vil øke til om lag $ 3 milliarder i 2024.
Kronisk nyresykdom
FDA-godkjenningen er en viktig milepæl for AstraZeneca og kommer etter at en fase-III studie med Forxiga ble stoppet i mars i år etter svært gode resultater hos pasienter med kronisk nyresykdom. Denne studien kan vise seg å gi Forxiga enda en indikasjon og professor ved Oslo Universitetssykehus Trond Geir Jenssen har uttalt at det kan være en «game-changer» i behandlingen av kronisk nyresykdom.
