Immunterapi-kombo fra AstraZeneca godkjent i EU mot lever- og lungekreft

Europakommisjonens godkjenning kommer etter anbefalinger om godkjenning fra den europeiske legemiddelmyndigheten EMA i desember i fjor.

To indikasjoner

Godkjenningen gjelder for kombinasjonen som førtselinjebehandling av voksne pasienter med avansert eller ikke-opererbar hepatocellulært carcinom (HCC). I tillegg gjelder godkjenningen immunterapi-kombinasjon, i tillegg til platinum-basert kjemoterapi, som behandling av voksne pasienter med metastatisk, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Legemiddelkombinasjonen har fått markedsføringstillatelse basert på resultatene fra fase 3-studiene Himalaya (HCC) og Poseidon (NSCLC).

31 prosent versus 20 prosent

I førstnevnte studie ble pasientene behandlet med en enkeltdose med anti-CTLA-4-antistoffet Imjudo (300mg), kombineert med anti-PD-L1-antistoffet Imfinzi (1500mg), etterfulgt av ny dose med Imfinzi hver fjerde uke. Kombinasjonen reduserte signifikant risikoen for død med 22 prosent versus sorafenib. Median overlevelse var 16,4 måneder vs 13,8 for sorafenib. Det er estimert at 31 prosent av pasientene som ble behandlet med kombinasjonene fortsatt var i live etter tre år, versus 20 prosent av pasientene som fikk sorafenib.

Godkjenningen innenfor ikke-småcellet lungekreft baserer seg på resultatene fra Poseidon-studien. Studien viste at man ved å legge til fem runder med Imjudo i tillegg til Imfinzi og fire runder med platiunumbasert kjemoterapi, reduserte risikoen for død med 23 prosent. Dette var sammenlignet med en rekke ulike kjemoterapi-muligheter.

Median totaloverlevelse var 14 måneder versus 11,7 måneder i kjemoterapi-gruppen. Estimemert 33 prosent av pasientene var i live etter to år versus 22 prosent av pasientene som fikk kjemoterapi. Behandlingskombinasjonen reduserte også risikoen for sykdomsprogresjon eller død med 28 prosent, sammenlignet med kjemoterapi alene. Median progresjonsfri overlevelse var 6,2 måneder, versus 4,8 måneder for kjemoterapi-pasientene.

– Verdifull ny behandlingstilnærming

Bruno Sangro er direktør ved levereneheten og professor i indremedisin ved Clinica Universidad de Navarra, og var hovedutprøver i Himalaya-studien.

– Denne godkjenningen ønskes velkommen fra kvalifiserte pasienter med avansert leverkreft. Disse møter dårlige prognoser og har behov for godt tolererte behandlinger som kan meningsfullt utvide totaloverlevelsen.

Solange Peters er leder for medisinsks onkologiservice og leder for thoraxonkologi ved Hospitalier Universitaire Vaudios, Lausanne, Sveits. Han var hovedutprøver for poseidon-studien.

– Pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft har fortsatt behov for nye terapier som kan menignsfullt utvide overlevelse. Dette inkluderer mange pasienter med sykdoms som ikke responderer på eksisterende terapier. Den godkjenningen betyr at pasienter i Europa, som har ødeleggende kreft, nå har en verdifull ny behandlingstilnærming med demonstrert langsiktige overlevelsesfordeler, sier Peters.