Blenrep har rask, dyp og varig respons viser sluttanalysen

– Denne endelige analysen av den to-armede fase 2 studien DREAMM-2 bekrefter tidligere rapporter: Blenrep gir raske, dype, holdbare og klinisk meningsfulle responser med en håndterbar sikkerhetsprofil. Det fortalte Ajay Nooka, direktør for myelomatoseprogrammet ved Emory University School of Medicine i Atlanta.

Den avsluttende analysen av Dream-2 studien med GSKs antistofflegemiddelkonjugat Blenrep (belantamab mafodotin) ble presentert av Nooka på American Society of Hematology (ASH) i New Orleans i desember. Legemiddelet brukes for å behandle pasienter med avansert beinmargskreft – på fagspråket kalt myelomatose. Legemiddelverket sier at om lag 25–30 pasienter er aktuelle for behandling med Blenrep hvert år i Norge.

I dataene som ledet til markedføringsgodkjenningen i EU og senere refusjon av Beslutningsforum hadde pasientene blitt fulgt i 13 måneder. Da ble det demonstrert en responsrate på 32 prosent blant pasientene som mottok den godkjente dosen Blenrep på 2,5 mg/kg, med en median responsvarighet på 11 måneder. Median progresjonsfri overlelse (PFS) i denne gruppen var 2,8 måneder, med en median totaloverlevelse (OS) på 13,7 måneder.

Sluttanalysen baserer seg på en oppfølgingstid på tre år. Den viser at responsen på legemiddelet var både rask og varig med en median responstid på 1,5 måneder i gruppen med 97 pasienter som ble gitt 2,5 mg/kg. Blenrep, sammenlignet med 1,4 måneder i gruppen på 99 pasienter som fikk 3,4 mg/kg. Videre var medianen på responsvarigheten på 12,5 måneder for pasientgruppen som fikk 2,5 mg og 6,2 måneder for pasientgruppen som fikk 3,4 mg.

Median progresjonsfri overlevelse (PFS) var henholdsvis 2,8 og 3,9 måneder for de to pasientgruppene. Median totaloverlevelse var 15,3 og 14,0 måneder. Hos pasienter som hadde veldig god respons (VGPR, very good partial respons), var medianen PFS 14,0 og 16,8 måneder for pasientgruppene som fikk 2,5 og 3,4 mg. Pasienter som oppnådde VGPR hadde estimert totaloverlevelse på henholdsvis 30,7 og 35,5 måneder.

– Ingen nye bivirkninger ble notert når vi sammenlignet treårs-dataene med den tidligere delen av studien. De hyppigste rapporterte bivirkningen omfattet keratopati, og tåkesyn, men disse var reversible, fortalte Nooka.

Totalt ble 221 pasienter inkludert i studien, og medianalderen for pasienter randomisert til behandling, var 65 år i pasientgruppen som fikk 2,5 mg, sammenlignet med 67 år i pasientgruppen som fikk 3,4 mg. Kvalifiserte pasienter for studien måtte ha målbar sykdom og motstandsdyktighet mot immunmodulerende legemidler, proteasomhemmere og være intolerante mot anti-CD38 monoklonale antistoffer. Videre kunne pasientene ikke tidligere ha fått BCMA-målrettet behandling.