AstraZeneca med studie som kan endre behandlingen av en gruppe lungekreftpasienter

-Dette er oppsiktsvekkende resultater for en pasientgruppe som i dag har en svært høy tilbakefallsprosent. Med dagens behandling får halvparten av pasientene tilbakefall eller dør i løpet av to år etter operasjon. Det forteller kreftoverlege Odd Terje Brustugun som også er leder i Norsk lungekreftgruppe.

Fase 3-studien ADAURA ble lagt frem på ASCO i dag. En fullstendig presentasjon vil skje på søndagens ASCO-møte.

Studien viser at adjuvant behandling med Tagrisso - altså legemiddelbehandling etter operasjon - for pasienter med ikke-småcellet lungekreft med EGFR-mutasjon, har en betydelig effekt. Pasientene som ble behandlet med Tagrisso hadde 83% mindre sannsynlighet for å få tilbakefall eller dø - et surrogatendepunkt kalt sykdomsfri overlevelse - enn pasienter som fikk placebo.

Placebogruppen tilsvarer norsk behandligspraksis

- Studien viser at etter to år var 89% av pasientene i studien som ble behandlet med Tagrisso i live og sykdomsfrie, mot 53% av pasientene som fikk placebo. Det er viktig å merke seg at placebogruppen fikk den behandlingen som vi i Norge gir pasientene våre i dag og som vi vet har en veldig stor tilbakefallsrisiko. Studien konkluderer med at 53 prosent av disse pasientene enten har fått tilbakefall eller er døde i løpet av to år etter operasjonen, sier Brustugun.

Studien ble stoppet

Dataene var så overbevisende at studien ble stanset tidligere enn planlagt siden det ikke ble ansett å være etisk forsvarlig å fortsette med å gi placebo til halvparten av pasientene.

Bør gi pasientene tilgang

Brustugun legger til at studien ikke har vart lenge nok til at man kan si noe om effekten på totaloverlevelsen som er gullstandarden i kliniske kreftstudier. Men dataene så langt er betydelig bedre enn de man har sett i tilsvarende studier med andre EGFR-hemmere, sier han.

-Vi har nå fått overbevisende tall på tilbakefallsdata, men vi mangler data på totaloverlevelse (OS). Jeg mener imidlertid at eksisterende data er så gode i seg selv at denne pasientgruppen bør få tilgang til Tagrisso siden det er et gode i seg selv å unngå tilbakefall i lang tid, sier Brustugun.

Færre bivirkninger

Brustugun forteller at Tagrisso er 3.generasjon EGFR-hemmende legemiddel. - Det er gjort tilsvarende studier med andre EGFR-hemmere, men resultatene er langt fra så gode som i ADAURA-studien. I tillegg har Tagrisso færre bivirkninger som diare og hudsykdommer slik at det er mulig for pasientene å stå på legemidlet i tre år, sier han.

Trenger en indikasjonsutvidelse

Han forteller at pasienter med EGFR-mutasjon med spredning, allerede i dag kan få tilgang til Tagrisso i første og andrelinje, men Beslutningsforum har ennå ikke godkjent bruk av Tagrisso ved avansert småcellet lungekreft som ikke har spredd seg, men fortsatt er begrenset til lungene eller lymfeknuter i nærheten av lungeneDet må derfor en indikasjonsutvidelse til for å få Tagrisso godkjent som adjuvant behandling og deretter må det opp i Beslutningsforum for et vedtak der.

AstraZeneca holder nå på å gjøre klar en søknad til den amerikanske legemiddelmyndigheten (FDA). Når det gjelder Norge vil AstraZeneca først søke den Europeiske legemiddelmyndigheten (EMA) om godkjennelse. Det er ventet at det ikke vil ta lang tid å gi en godkjenning siden dette dreier om en indikasjonsutvidelse. Når er godkjenning i EU foreligger må Norge utstede en nasjonal markedsføringstillatelse innen 30 dager. Men om det nye legemidlet blir tatt i bruk i Norge avhenger derimot av hva Beslutningsforum sier.

- Resultater som dette er svært dyptgripende for pasientene. Vi hadde forventet 30% forbedring i sykdomsfri overlevelse. Jeg ville vært glad om vi hadde sett en forbedring på 40% eller til og med 60%, men det å kunne oppnå 83% - det hadde jeg ikke forventet, sier Roy Herbst fra Yale School of Medicine som er hovedforfatter på Tagrisso-studien.