Brystkreftlege om nye Kisqali-data: – Reduserer tilbakefall - men til en høy kostnad

– Det er bra, for da vil priskonkurranse bidra til at vi kan få en akseptabel pris som gjør at vi kan ta behandlingen i bruk, sier overlege og professor Hans Petter Eikesdal, som regnes som en av Norges fremste eksperter på brystkreft.

Kisqali (ribociclib) er godkjent for behandling av hormondrevet brystkreft som har spredt seg til andre deler av kroppen. Men en tidligere diagnose, når svulster fortsatt kan fjernes kirurgisk, er mye mer vanlig, og representerer omtrent 90 prosent av pasientene.

– Dette er en studie der en ser på pasienter med hormonfølsom brystkreft med større risiko for tilbakefall. Vi vet at mange av disse pasientene kan få tilbakefall etter noen år. I studien er over 5000 pasienter blitt randomisert å få ribociclib i kombinasjon med en hormonterapi, eller bare hormonterapi, etter operasjon. Så dette er en stor og solid studie.

Les også: Novartislegemiddel reduserer risikoen for tilbakefall i brystkreft

– Hva kan du si om resultatene?

– Studien viser at effekten av å bruke denne CDK 4/6-hemmeren sammen med endokrin-terapi reduserer faren for tilbakefall, målt som invasiv sykdomsfri overlevelse. Effekten ligger i overkant av tre prosent i absolutte tall (den relative risikoreduksjonen er 25 prosent, red. anm). Men vi må huske at dette er tidlige tall, for i hormonfølsom brystkreft kommer tilbakefallene ofte mange år etter operasjon, sier Eikesdal.

Konkurranse

Han forteller at det nå er to studier med to CDK 4/6-hemmere som dokumenterer redusert risiko for tilbakefall; NATALEE med ribociclib og MonarchE med abemaciclib (Verzenios).

– Resultatene fra NATALEE-studien er ganske lik det som vi så i en tilsvarende studie med en annen CDK 4/6 hemmer, abemaciclib i MonarchE-studien, sier han.

Den studien ble presentert for et halvt år siden på San Antonio Breast Cancer Symposium, og HealthTalk intervjuet også Eikesdal etter denne studien.

– MonarchE startet noen år tidligere enn NATALEE, så pasientene som har fått adjuvant behandling med abemaciclib har hatt lengre oppfølging. Det som er gledelig i den studien, er at overlevelsesgevinsten som var ganske liten da de tidlige dataene ble publisert, øker etter hvert som årene går for pasientene.

Eikesdal mener det gjør at man også kan håpe på at det samme vil skje med pasientene i NATALEE-studien.

– Når det er sagt inkluderer NATALEE- studien er større pasientpopulasjon enn MonarchE. Den tar med en del pasienter uten lymfemetastaser, slik at studien får med seg pasienter med en veldig høy risiko for tilbakefall, og pasienter med noe lavere tilbakefallsrisiko, sier Eikesdal.

MonarchE-studien med abemaciclib har vist signifikant effekt hos pasienter med høyrisko nodepositiv brystkreft når det ble gitt etter operasjon. MonarchE-studien viste at abemaciclib, når den ble gitt sammen med endokrin-terapi, reduserte risikoen for tilbakefall av sykdom eller død med 35 prosent hos høyrisikopasienter, som er høyere enn den Novartis kan vise til i NATALEE-studien.

Kostbar behandling

– Nå er abemaciclib godkjent både av FDA her i USA og av EMA i Europa for adjuvant behandling, og har vært oppe til vurdering av Beslutningsforum. Der ble det et avslag. Begrunnelsen var at prisen var for høy. Betyr det også at Legemiddelverket og fagdirektørene i de regionale helseforetakene mener det ikke er behov for adjuvant behandlingen av tidlig brystkreft?

– Dette er legemidler som har en ganske høy pris, både med tanke på at de gir bivirkninger og komplikasjoner, og det har vi sett i MonarchE-studien. Og så er det jo også «bivirkninger» som samfunnet har - den økonomiske toksisiteten - som blir diskutert her på ASCO i økende grad, sier Eikesdal.

Han mener kostnadssiden er ganske problematisk.

– Det var et spørsmål fra salen da NATALEE-studien ble lagt frem som redegjorde for at bare én av 33 pasienter vil ha effekt av slik behandling med tanke på å forhindre tilbakefall. Kostnaden her i USA for tre års behandling, som det er snakk om her, koster om lag 500 000 dollar per pasient. Det innebærer at man må bruke om lag 15 millioner dollar for å redde ett menneskeliv. Oversatt til norske kroner vil det bety 160-170 millioner kroner for å redde ett menneskeliv.

Prisforhandlinger

I Norge har vi prisforhandlinger, og Eikesdal mener det er positivt. Når dataene fra NATALEE-studien forhåpentligvis gjør at ribociclib får godkjenning i Europa, så kan man få prisforhandlinger mellom ribociclib og abemaciclib som gjør at vi kan få en akseptabel pris som gjør at vi kan ta behandlingen i bruk for pasienter som er i en høyere risikogruppe.

– Da førsteforfatteren av NATALEE Dennis J. Slamon presenterterte studien, sa han at mer enn halvparten av personene med stadium III-sykdom opplever tilbakefall. Gjør ikke det inntrykk på myndighetene når de skal si ja eller nei til denne behandlingen?

– Det gjør det helt klart. Samtidig har vi prioriteringer vi er nødt til å gjøre, og i dag har vi dessverre ingen prediktive metoder eller tester vi kan gjøre som kan peke ut de pasientene som virkelig trenger denne behandlingen og der behandlingen vil ha effekt. Det er derfor en stor utfordring om denne behandlingen skal prioriteres fremfor noe annet i helsevesenet, sier Eikesdal