ASCO: Forventninger til studier i behandling av bryst- og lungekreft i tidlig fase

Den årlige konferansen til American Society of Clinical Oncology (ASCO) starter på fredag, og studiene som presenteres kan endre måten kreftpasienter blir behandlet på.

Vi vil følge nøye med på resultatene fra NATALEE studien med Novartis' legemiddel Kisqali (ribociclib), som setter mål av seg til å redusere risikoen for tilbakefall hos kvinner med den vanligste typen brystkreft.

I mars presenterte selskapet topplinjedata fra studien som viste av CDK 4/6 hemmeren reduserte risikoen for tilbakefall hos kvinner som er diagnostisert med brystkreft i tidlig stadium.

Dataene var så overbevisende at et panel av uavhengige eksperter anbefalte å stoppe studien tidlig.

Kisqali brukes i dag til å behandle pasienter med hormonreseptor positiv (HR+), HER2 negativ (HER2-) brystkreft med spredning.

NATALEE-studien ser på effekten av Novartis sin CDK4/6 hemmer på denne hormondrevne brystkreften når det ble gitt etter operasjon - såkalt adjuvant - til kvinner med tidlig brystkreft. Hensikten med behandlingen er å drepe rester av kreftceller som eventuelt måtte være igjen etter operasjon for å redusere faren for at kreften kommer tilbake.

Beslutningsforum sa nei

Nå vil Novartis søke om markedsføringstillatelse i USA og Europa for denne indikasjonen, og det vil de med stor sannsynlighet få. Men før norske pasienter får tilgang til behandlingen må også Beslutningsforum si ja.

Rivalen Verzenios (abemaciclib) som er utviklet av Eli Lilly har allerede markedsføringstillatelse i USA og Europa for behandling av samme type brystkreft (HR+/HER2) i tidlig fase for kvinner med høy risiko for tilbakefall etter operasjon.

Men Beslutningsforum sa i april i år nei til at Verzenios skal tilbys norske pasienter. – Vi ønsker å tilby denne behandlingen til pasientene med den er for dyr i forhold til effekten, sa sjefen i Beslutningsforum Inger Cathrine Bryne til HealthTalk etter avslaget. Nå venter Beslutningsforum på at Eli Lilly skal tilby en lavere pris.

I monarchE-studien reduserte Verzenios pluss endokrin terapi risikoen for tilbakefall av sykdom eller død med 35 prosent hos høyrisikopasienter.

Beslutningsforum ga motbud i prisforhandling: Det gikk ikke så bra

Heller ikke et annet brystkreftlegemiddel - Trodelvy - kan tas i bruk i Norge fordi Beslutningsforum og produsenten Gilead ikke blir enige om pris.

I sitt tredje forsøk på å presse ned prisen på Trodelvy kom Beslutningsforum med et motbud til Gilead. Men det mener Gilead var så lavt at de ikke ville akseptere det.

Keytruda i tidlig lungekreft

Immunskjekkpunkthemmeren Keytruda (pembrolizumab) er ventet å bli verdens største legemiddel i 2023 med en omsetning på 24 milliarder dollar - en økning på 3 milliarder dollar fra i fjor. Keytruda har allerede flere indikasjoner i metastatisk ikke-småcellet lungekreft.

Vil den også bli godkjent for behandling av tidlig sykdom? Svaret får vi langt på vei den 3. Juni. FDA har allerede akseptert en søknad basert på KEYNOTE-671 og har satt 16. oktober som dato for beslutningen om markedsføringstillatelse.

Da vil MSD - som i USA heter Merck - legge frem resultatene fra fase 3-studien KEYNOTE-671 med 786 pasienter pasienter med resektabelt stadium II, IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungekreft. Pasientene i behandlingsarmen fikk Keytruda i kombinasjon med kjemoterapi før operasjon (neoadjuvant) , og fortsatt behandling med Keytruda som monoterapi etter kirurgi. Pasientene i kontrollarmen fikk placebo i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi, etterfulgt av adjuvant placebo.

Studiens primære endepunkter er sykdomsfri overlevelse (EFS) og totaloverlevelse (OS). Viktige sekundære endepunkter inkluderer komplett patologisk respons (pCR) og delvis patologisk respons (mPR). Studien inkluderte 786 pasienter.

MSD gikk ut med topplinjdata i mars som viste at Keytruda oppnådde ett av de to primære endepunktene; sykdomsfri overlevelse (EFS). Det ble også påvist statistisk signifikante forbedringer i studiens viktige sekundære endepunkter, komplett patologisk respons (pCR) og betydelig patologisk respons (mPR), ved denne analysen.

På ASCO kommer alle dataene fra denne studien.

I Norge er Keytruda godkjent for å behandle 23 indikasjoner på 14 ulike tumorområder som spenner fra ikke-småcellet lungekreft til føflekkreft og brystkreft. Det har gjort Keytruda til Norges største legemiddel målt i omsetning. Ifølge analyseselskapet Farmastat solgte immunterapien for nesten 900 millioner kroner i 2022.

Imfinzi

Også AstraZeneca med sin immunsjekkpunkthemmer Imfinzi og Bristol Myers Squibb er ute etter å ta en del av salget i tidlig ikke-småcellet lungekreft, men det er ventet at MSD vil få sin markedsføringstillatelse først. AstraZeneca har nylig presentert fase 3-data for Imfinzi i AEGEAN studien, men selskapet har foreløpig ikke søkt om godkjenning i FDA eller EMA.

På ASCO kommer AstraZeneca med overlevelsesdata fra ADAURA-studien der pasienter med tidlig EGFR-mutert lungekreft fikk Tagrisso (osimertinib) i adjuvant setting.