Legemidler og biotek
CDK 4/6-hemmer viser overlevelsesfordel hos nydiagnostiserte brystkreftpasienter, men effekten er ikke signifikant
Pfizers CDK 4/6-hemmer Ibrance (palbociclib) forbedret ikke overlevelsen til nydiagnostiserte pasienter med den vanligste formen for brystkreft. Det er konklusjonen etter at fase 3-studien Paloma-2 ble presentert på ASCO lørdag.
Pasientene med HR-positiv, HER2-negativ brystkreft ble fulgt opp i median syv og et halvt år. Pasientene som fikk Ibrance i kombinasjon med hormonlegemidlet letrozole levde median 53,9 måneder mot 51,2 måneder for de som de som fikk placebo pluss letrozole. Men dette resultatet var ikke statistisk signifikant (Hazard Ratio=0.956). Studien var statistisk utformet for å oppdage en 26 % reduksjon i risikoen for død, men Ibrance viste kun en fordel på 4,4 %.
Dette gjør at Ibrance er den eneste CDK4/6-hemmeren som ikke kan vise til en totaloverlevelsegevinst (OS) fra en fase 3 studie. Både Verzenio (abemaciclib) og Kisqali (ribociclib) har tidligere vist signifikante OS-fordeler.
Primært endepunkt i PALOMA-2-studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) mens OS var et av de sekundære endepunktene.
PALOMA-2-utpøverne påpeker at etter alle årene som studien hadde pågått var mange pasienter ikke tilgjengelige for den endelige totale overlevelsesanalysen, inkludert 13 % som opprinnelig ble registrert for å motta Ibrance og 21 % i kontrollgruppen.
Når man ekskluderer disse frafallene, viste Ibrance et noe bedre resultat, og reduserte risikoen for død med 13,1 %. Hos pasienter som hadde mer enn ett år med sykdomsfri status, reduserte Ibrance risikoen for død med 27,2 %.
-Ibrance fortsetter å gi betydelige fordeler som en førstelinjebehandling for voksne med HR-positiv, HER2-negativ metastatisk brystkreft basert på sterke progresjonsfrie overlevelsesdata, som dannet grunnlaget for legemidlets verdensomspennende godkjenninger, sier Chris Boshoff som er Pfizers Chief Development Officer, Onkologi, i en pressemelding.
- Tolkningen av OS-dataene i PALOMA-2 har begrenset validitet som følge av den store og disproporsjonale sensureringen av pasienter med manglende overlevelsesdata mellom behandlingsarmene. Vi er fortsatt sikre på de overbevisende fordelene som Ibrance pluss endokrin terapi gir denne pasientpopulasjonen. Dette understrekes av data fra PALOMA-2 som viser utsatt tid til kjemoterapi, opprettholdelse av livskvalitet og en konsistent sikkerhetsprofil. Pfizer fortsetter å investere i å utvide behandlingstilbudene for personer som lever med metastaserende brystkreft, sier han.
CDK4/6-hemmerne har ført til et paradigmeskifte i behandlingen av hormonfølsom metastatisk brystkreft, og tilbyr pasienter muligheten til å leve betydelig lengre og bedre liv. Konkurransen tøff mellom Novartis’ Kisqali (ribociclib), Eli Lillys’ Verzenio (abemaciclib) og Pfizers’ Ibrance (palbociclib), men Ibrance kom først på markedet og er regnet som klasselederen i en rekke land. Det knytter seg derfor spenning til hvordan de kliniske miljøene vil reagere på dataene fra PALOMA-2 studien.
