FDA har godkjent Polivy som førstelinjebehandling av pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).
Polivy får USA-godkjenning for førstelinjebehandling av lymfom
Amerikanske Food and Drug Administration (FDA) setter en strek over sin skepsis, og godkjenner det målrettede legemiddelet Polivy som førstelinjebehandling av pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).
Kombinasjonsbehandlingen blir den første FDA-godkjente behandlingen for tidligere ubehandlet DLBCL - den vanligste formen for non-Hodgkin lymfom - på nesten 20 år, sier Roche.
Annonse kun for helsepersonell
FDA mente opprinnelig behandlingsfordelen var "beskjeden" i førstelinje, men i mars konkluderte FDAs ekspertrådgivere med at fordelene var "klinisk meningsfulle".
Polivy
Polivy (polatuzumab vedotin) er et antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) som kombinerer et antistoff med et kreftcelledrepende middel. Antistoffet binder seg til CD79b-proteinet på overflaten av B-celler (over 95 % av DLBCL uttrykker CD79b), og det cellegiftlignende stoffet frigjøres direkte i cellene, noe som fører til deres ødeleggelse. Denne målrettede tilnærmingen reduserer skadevirkningene på friske celler og gir et mer effektivt og mindre toksisk alternativ til konvensjonell cellegift.
Førstelinjeindikasjonen ble godkjent i Europa
i mai i fjor og Statens legemiddelverk arbeider i skrivende stund med å utarbeide en metodevurdering. Det er Beslutningsforum som vil avgjøre om behandlingen skal innføres i Norge.
Annonse kun for helsepersonell
Omlag 350 personer i Norge får diffust storcellet B-celle lymfom hvert år. Det er den vanligste formen for Non-Hodgkins lymfom, og er en aggressiv kreftform. I følge Legemiddelverket er DLBCL er en aggressiv type lymfekreft som krever rask førstelinjebehandling. Pasientene er ofte alvorlig syke med rask sykdomsprogresjon, stor tumorutbredelse og allmennsymptomer, og ubehandlet har pasientene en levetid på høyst noen måneder. Rundt 50-60 prosent av pasienter med DLBCL vil kunne kureres med kombinasjons-kjemoterapi, men mange av pasientene vil ikke respondere på førstelinjebehandlingen eller får tilbakefall.
Godkjenningen i USA og Europa baserer seg på resultater fra fase 3-studien POLARIX. Den viser at Polivy (polatuzumab vedotin) i kombinasjon med R-CHP - en forkortelse for legemiddelkombinasjon med R=rituximab, H=hydroxydaunorubicin og P=Prednisolon - reduserer risiko for sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død med 27 prosent hos pasienter med tidligere ubehandlet DLBCL, sammenlignet med standardbehandlingen R-CHOP - rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison. Pasientene ble fulgt opp median 28 måneder.
Rundt 40 prosent av pasientene med DLBCL får tilbakefall etter innledende behandling, så å øke responsen i førstelinje har potensial til å gi store fordeler for pasientene, sier Roche sin medisinske direktør Levi Garraway. - Dette er den første behandlingen på mer enn 20 år som viser en slik forbedret effekt for personer med diffust storcellet B-celle lymfom i førstelinje, sier han.
POLARIX
POLARIX er en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, internasjonal fase 3-studie som evaluerer effekt og sikkerhet av et modifisert regime av Polivy (polatuzumab vedotin) med MabThera® (rituximab), cyklofosfamid, doksorubicin og prednisolon (R-CHP) sammenlignet med dagens standardbehandling (R-CHOP) for personer med nylig diagnostisert og ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom. Pasienter i alderen 18 til 80 år ble tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta seks sykluser med enten pola-R-CHP eller R-CHOP, pluss to sykluser med rituximab alene. Det primære endepunktet var etterforsker-vurdert progresjonsfri overlevelse. Sekundære endepunkter inkluderte totaloverlevelse og sikkerhet.
