Utprøvende antibiotika fra GSK mot urinveisinfeksjon kan bli første nye på over 20 år

Det er to fase 3-studier GSK nå offentliggjør resultatene fra: EAGLE-2 og EAGLE-3. Begge studiene møtte primærendepunktet, som var ikke-underlegenhet til nitrofurantoin. I EAGLE-3-studien demonstrerte gepotidacin statistisk overlegenhet til nitrofurantoin, dagens førstelinjebehandling.

Dataene fra studiene ble offentliggjort lørdag under en muntlig sesjon på den europeiske kongressen for klinisk mikrobiologi og smittsomme sykdommer (ECCMID) i København.

Stoppet tidlig grunnet god effekt

De to studiene ble stoppet tidlig i november i fjor på grunn av gode effektdata. Avgjørelsen ble tatt etter anbefaling fra studiens uavhengige dataovervåkningskomité. De fulle resultatene vil publiseres i et fagfellevurdert tidsskrift senere i år.

I EAGLE-2-studien demonstrerte gepotidacin terapeutisk suksess i 50,6 prosent av pasientene, sammenlignet med 47 prosent av nitrofurantoin-pasientene. I EAGLE-3 demonstrerte gepotidacin terapeutisk suksess i 58,5 prosent av pasientene, sammenlignet med 43,6 prosent av nitrofurantoin-pasientene.

Resultatene fra studiene baserer seg på et primært effektendepunkt for terapeutisk suksess. Dette består av en kombinasjon av klinisk løsning og mikrobiolkogisk utrydning av bakterier, gjennom en såkalt «Test-of-Cure» 10-13 dager etter oppstart av behandling.

Selskapet melder nå at de planlegger å sende inn søknad til FDA om amerikansk markedsføringstillatelse i løpet av andre kvartal i år. Antibiotikumet utvikles som behandling av ukomplisert urinveisinfeksjon i kvinnelige voksne og ungdommer.

Ingenting nytt på over 20 år

GSK viser i en pressemelding til at mer enn halvparten av alle kvinner rammes av urinveisinfeksjoner i løpet av livet, og mer enn en fjerdedel får gjentagende sykdom. I tillegg viser de til at antallet urinveisinfeksjoner som forårsakes av bakterier er økende, og at dette kan resultere i høyere rater av behandlingsfeil.

– Til tross for at ukompliserte urinveisinfeksjoner er en av de vanligste infeksjonene hos kvinner, og til tross for økende bekymring rundt økende resistens til eksisterende behandlinger, har det ikke kommet noen nye klasser av antibiotika på over 20 år, sier Chris Corsico, utviklingsdirektør i GSK, i en uttalelse fra selskapet.

GSK tror gepotidacin, dersom godkjent, vil kunne bli et sårt tiltrengt oralt behandlingsvalg for pasienter med risiko for behandlingssvikt assosisert med resistens eller tilbakevendende urinveisinfeksjon.

– Vi forplikter oss til å jobbe sammen med globale regulatoriske myndigheter for å bringe denne nye antibiotikaen til pasienter så raskt som mulig, sier Corsico.