Nå kan danske pasienter med føflekkreft få behandling med T-celleterapi – ikke aktuelt i Norge

Studien som ligger til grunn for den danske godkjenningen ble presentert på den europeiske kreftkongressen ESMO i fjor høst. Her ble ble danske og hollandske pasienter med melanom i stadium IIIC-IV randomisert til behandling med enten T-celleterapi med tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) eller immunterapien Yervoy (ipilimumab).

Studien viser en markant forbedring av progresjonsfri overlevelse (PFS) med T-celleterapi og en betydelig høyere responsrate sammenlignet med ipilimumab, sa den norske overlegen Anna Winge-Main, da vi intervjuet henne på ESMO.

- Pasientene på TIL-terapien hadde en median progresjonsfri overlevelse på 7,2 måneder mot 3,1 måneder i ipilimumab-gruppen og pasientene i TIL-gruppen hadde 20 prosent komplette responser versus 7 prosent i ipilimumab-gruppen, sa hun.

Ikke aktuelt for Norge

– Er dette en behandling som du mener også vil være aktuell å ta i bruk i Norge?

– Selv om dette er imponerende forskning av våre danske kolleger er det nok ikke aktuelt å søke om dette i Norge, sier Anna Winge-Main. Hun peker blant annet på en svakhet ved studien: Den startet for 8 år siden, og den gang var CTLA-4 hemmeren ipilimumab (Yervoy) standardbehandlingen for denne pasientgruppen.

- I dag er gullstandarden en kombinasjonsbehandling der vi gir immunsjekkpunkthemmeren nivolumab (Opdivo) i tillegg til ipilimumab, sier Anna Winge-Main. Studien gir dermed ikke svar på hvordan effekten står seg mot det som i dag er standardbehandlingen.

En annen utfordring er at dette er en kompleks behandling med en del bivirkninger som krever lengre innleggelse.

– Først må vi fjerne en svulst på 2-3 centimeter fra pasienten, trekke ut T-cellene og så dyrke og ekspandere disse immuncellene i 4-5 uker. Danskene har en lab for å gjøre dette, men noe slikt finnes ikke her i Norge. Før tilbakeføring må pasienten ligge en uke på sykehus for å få kjemoterapi for å eradikere lymfecellene før pasientene infuseres med TIL-behandlingen, sier hun.

Dansk-hollandsk samarbeid

T-celleterapien er utviklet i et samarbeid mellom danske og nederlandske forskere. Professor John Haanen fra Netherlands Cancer Institute i Amsterdam og professor Inge Marie Svane som leder Center for Cancer Immun Terapi (CCIT) på Herlev Hospital har ledet arbeidet. Utviklingen har skjedd uten industriinvolvering.

- Imponerende forskning av våre danske kolleger

Forskerne jobber nå med å få EMA-godkjenning for å prøve å sikre at den "forblir rimelig og fri for kommersielt press", som Haanen fortale HealthTalk under ESMO i fjor.

Men det er en lang og kostbar prossess. I mellomtiden har Inge Marie Svane jobbet med å få de danske legemiddelmyndighetene til å gi henne lov til å bruke behandlingen på enkelte danske pasienter.

- Jeg har lenge prøvd å få lov til å bruke behandlingen, selv om den ennå ikke er godkjent av EMA. Først prøvde jeg å søke det danske legemiddelverket om en generell utleveringstillatelse, som ville tillate meg å gi behandlingen til de pasientene jeg mener den er indisert for. Men jeg ble nektet, sier hun til Onkologisk tidsskrift.

Men nå har det danske legemiddelverket sagt ja til at Inge Marie Svane kan søke om en individuell utleveringstillatelse. Det betyr at hun må sende en søknad til det danske legemiddelverket hver gang hun har en kandidat til behandlingen.

– Det er flott at det nå har falt på plass slik at vi kan begynne å behandle pasienter. Den første pasienten har nettopp fullført behandlingen, sier hun.

Prisen for behandlingen er etter det HealthTalk erfarer om lag 700 000 kroner per pasient. Det inkluderer samtlige kostnader, herunder produksjon og innleggelse. John Hanen sier til HealthTalk at planen er å selge legemidlet til kostpris pluss et lite påslag. Men da må behandlingen først bli godkjent av EMA.