Legemiddelverket snur – Dette er legemidlene de vil ha på anbud

Da statsbudsjettet ble lagt frem 6. oktober, ble det klart at regjeringen går inn for å innføre anbud på legemidler i den såkalte blåreseptordningen. Et sentralt underlag for regjeringens forslag var Legemiddelverkets evaluering av anbudspiloten på PCSK-9-hemmere som er effektive kolesterolsenkende legemidlene. Evalueringen ble lagt ut på Legemiddelverkets hjemmeside i begynnelsen av juni, men de mest sentrale sidene - hele 22 i tallet - var sladdet.

Troverdighet  

Det fikk flere sentrale aktører til å trekke troverdigheten til evalueringen i tvil. På et møte den 30. oktober var flere pasientorganisasjoner og Nils Kristian Klev, leder av Allmennlegeforeningen svært kritiske til regjeringens forslag. De mente at de i for liten grad var blitt tatt med på råd og at anbudspiloten ikke var egnet som grunnlag for å gjøre ordningen permanent. Fremskrittspartiets helsepolitiske talsperson Bård Hoksrud sa også at anbudpiloten var “fikset og tilrettelagt" for at den skulle bli en suksess. 

Onsdag snudde Legemiddelverket og offentliggjorde en - nesten - usladdet versjon. Den gir en unik innsikt i regjeringens strategiske planener for et anbud på blåreseptlegemidler.

Skuffet over at regjeringen droppet debatt om anbud på blåresept

Seniorrådgiver i Legemiddelindustrien (LMI) Erling Ulltveit er kritisk til hemmeligholdet. 

Rammer pasientene 

– Nå ser vi at dette kommer til å ramme behandlingstilbudet til en veldig stor gruppe pasienter. De får et dårligere behandlingstilbud, sier han.  

– Hvorfor tror du at Legmiddelverket har holdt deler av evalueringen hemmelig? 

Det blir mer som en spekulasjon, men det kan hende Legemiddelverket ikke ønsker så mye åpenhet om hvilke pasientgrupper anbudene vil ramme. Men nå er fakta på bordet og alle kan se at dette forslaget vil innebære en innsnevring i pasienttilbudet. Det er bra at dette kommer ut slik at alle kan gjøre seg opp en mening om dette, sier han. 

– Nå diskuterer politikerne i Helse- og omsorgskomiteen på Stortinget om de skal gi regjeringen flertall for å innføre anbud på blåreseptlegemidler. Tror du at hemmeligholdet dreide seg om at Stortinget, pasientforeningene og Legeforeningen ikke skulle få full innsikt?

– Det ønsker jeg ikke å spekulere i. Nå vet vi litt mer og ser at dette kan få betydelige konsekvenser for store pasientgrupper som personer med diabetes type 2, migrene og hjerte-karsykdommer. Samtidig sier ikke evalueringen noe om det skal bli et krav at selv velregulerte pasienter må bytte til det legemidlet som vinner anbudet, sier Ulltveit. 

Disse skal på anbud 

Nå er det klart hvilke andre legemidler, sammen med PCSK-9-hemmerne, som sannsynligvis vil bli gjenstand for anbudskonkurranse hvis regjeringens får flertall i Stortinget. 

Dette er legemidlene som Legemiddelverket vil ha på anbud:

• SGLT2-hemmere til behandling av diabetes type 2 og hjertesvikt 

• Moderne migrenelegemidler i klassen CGRP-hemmere

• GLP-1-analoger til behandling av diabetes type 2

• Karbamidkrem til bruk ved atopisk eksem 

• Kunstige tårevæsker

• Urologika mot hyppig vannlating og inkontinens

Dette er legemidler som til sammen omsetter for 1,9 milliarder kroner målt i apotekenes utsalgspris (AUP). Legemiddelverket skriver at dersom prisforhandlingene resulterer i 40 % rabatt, vil det gi 756 millioner kroner i årlige innsparinger for Folketrygden. 

SGLT2-hemmerne omsatte i 2022 for i 282 millioner kroner. Legemiddelverket venter en kraftig utgiftsvekst, og skriver i rapporten: “Ettersom AUP-salget nærmer seg 300 millioner kroner på blåresept, og forventes å øke i fremtiden, kan anbud medføre store besparelser for Folketrygden.”

Samlet AUP-omsetning for de tre CGRP-hemmerne Aimovig, Emgality og Ajovy på blåresept var på 518 millioner kroner i 2022. Den faktiske utgiften for Folketrygden var imidlertid lavere siden det er inngått refusjonsavtaler med konfidensielle rabattavtaler for disse legemidlene. Men det fremgår av evalueringen til Legemiddelverket at bruken av CGRP-hemmere har steget langt raskere enn forventet etter at de ble markedsført og fikk innvilget individuell stønad i Norge i 2019. “Det er fortsatt en sterk vekst i bruk av CGRP-hemmere og i Folketrygdens utgifter til denne legemiddelgruppen. Veksten forventes å fortsette, og anbud kan være et viktig virkemiddel for eventuelt å dempe den fremtidige kostnadsveksten”, skriver Legemiddelverket.

GLP-1-analoger som Ozempic og Victoza - begge fra Novo Nordisk - hadde et samlet AUP-salg på blåresept på 664 millioner kroner i 2022, og det antas at folketrygdens utgifter til disse legemidlene vil øke kraftig i årene fremover. Ozempic ble innført til behandling av diabetes type 2 i 2019. Senere har antall brukere av dette legemidlet vært 3-4 ganger høyere enn det som ble anslått i metodevurderingen. Veksten har særlig skutt fart i 2023 der legemidlet så langt i år har omsatt for om lag 800 millioner kroner. Store deler av veksten skyldes at Ozempic brukes i behandlingen av fedme og overvekt. 

Legemidlene i gruppen GLP-1-analoger oppfyller ifølge Legemiddelverket flere av kriteriene for anbud, men det er noen utfordringer: “De har derimot noen forskjeller i klinisk effekt og farmakokinetisk profil, og det er usikkert om minst to legemidler kan vurderes som terapeutisk likeverdige. Patentutløp for enkelte GLP-1-analoger forventes i relativt nær fremtid, skriver Legemiddelverket.

Legemiddelverket skriver at GLP-1-analoger til behandling av diabetes type 2 likevel kan være en aktuell legemiddelgruppe for anbudsutsetting i fremtiden, selv om ikke alle kriteriene synes å være oppfylt i dagens situasjon. ”Dette kan endres for eksempel ved introduksjon av flere terapeutisk likeverdige behandlingsalternativer i tiden fremover”, skriver Legemiddelverket.

Store innsparinger

I den nesten usladdede evalueringen forteller også Legemiddelverket at anbud vil gi innsparinger i størrelsesorden 10-40 prosent, og viser dette i denne tabellen.

Riset bak speilet

I den nesten usladdede versjonen forteller Legemiddelverket også hvilke alternativer som myndighetene har dersom Stortinget beslutter at anbud for legemidler på blåresept ikke skal innføres. 

Legemiddelverket forteller at myndighetene da vil ha begrenset adgang til å forhandle om legemiddelpriser, unntatt i tilfeller der det ikke eksisterer terapeutisk likeverdige alternativer, der legemidlene ikke er kostnadseffektive eller der kostnadene for Folketrygden overskrider Legemiddelverkets fullmaktsgrense som er 100 millioner kroner. 

De redegjør også for en vurdering innhentet fra advokatfirmaet CMS Kluge for å klargjøre rettsgrunnlaget knyttet til hvilke typer refusjonskontrakter som da kan være aktuelle. Her skriver advokatene: 

“I prinsippet vil to typer refusjonskontrakter være aktuelle, avhengig av om det foreligger ett eller flere terapeutisk likeverdige legemidler innenfor den utvalgte legemiddelgruppen: 

• Refusjonskontrakt etter prisforhandling, i tilfeller der det ikke eksisterer flere terapeutisk likeverdige alternativer. Det vil si at det forhandles pris kun for ett legemiddel hvor det ikke finnes terapeutisk likeverdige konkurrenter. 

• Refusjonskontrakt uten prisforhandling, i tilfeller der det eksisterer flere terapeutisk likeverdige alternativer. Alle leverandører som oppfyller kontraktsvilkårene, må tilbys avtale. I dette tilfellet er det et krav at Legemiddelverket ensidig fastsetter kontraktsvilkårene og at det ikke gjennomføres prisforhandlinger med avtalepartene”