Søker om godkjenning av Alzheimermedisin i Europa
Eisai og Biogen har søkt om at det nye Alzheimerlegemidlet lecanemab får markedsføringstillatelse i Europa.
EUs legemiddelbyrå (EMA) skal nå vurdere om effekten av lecanemab veier opp for bivirkningene som er hjerneblødning og hevelser i hjernen.
Blir dette preparatet godkjent EMA, blir det også automatisk godkjent i Norge.
Men for at det skal tilbys pasientene gratis må også Beslutningsforum vedta å finansiere det, og da er legemidlets kostnadseffektivitet det springende punktet. Eisai sier at legemidlet vil koste om lag 26 500 dollar eller 265 00 norske kroner for et års behandling for en normalvektig person. Med en økende eldre befolkning og dermed stadig flere som får Alzheimers kan dette bli en betydelig utgift for den norske staten. Normalt vil Beslutningsforum kreve en signifikant prisrabatt for at de skal innføre et legemiddel.
Godkjent i USA
Legemidlet fikk nylig godkjenning i USA. Lecanemab som skal markedsføres under navnet Leqembi er utviklet i samarbeid med Biogen. Lecanemab er et antistoff som virker gjennom å fjerne avleiringer av et protein som kalles betaamyloid i hjernen til de som er i de tidlige stadiene av sykdommen.
EISAIs søknad til EMA er basert på resultater fra en stor klinisk studie publisert i the New England Journal of Medicine at lecanemab bremset den kognitive og funksjonelle nedgangen til pasienter med tidlig stadium av Alzheimers med 27 prosent sammenlignet med placebo. I den 18-måneders lange studien reduserte medikamentet også dramatisk nivåene av beta-amyloid, et giftig protein i hjernen som antas å forårsake Alzheimers.
Biogen og Eisai sier at søknaden først må valideres av EMA før de kan starte en gjennomgang, en flaskehals som de to selskapenes forrige anti-amyloidbehandling Aduhelm (aducanumab) ikke kom gjennom i desember 2021: Til tross for at FDA tidligere hadde godkjent Aduhelm, ville ikke EMA godta markedsføringssøknaden til Aduhelm.
Dette utfallet virker mindre sannsynlig denne gangen, for den kliniske evidensen bak lecanemab er sterkere, og FDA-godkjenningen har heller ikke skapt debatt slik vi opplevde etter at FDA godkjente Aduhelm.