Legemidler og biotek
FDA gir Biogen hurtig godkjenningsprosedyre for Alzheimerlegemiddel
Legemiddelmyndighetene i USA (FDA) har besluttet å gi Biogens eksperimentelle Alzheimerlegemiddel en hurtig godkjenningsprosedyre. Hvis det blir godkjent, vil aducanumab bli det første legemidlet som kan bremse utviklingen av sykdommen.
Detkunngjorde selskapet fredag. FDA har gitt aducanumab en “priority review”, og vil ventelig fatte sin beslutning senest 7. mars 2021. Det er raskere enn de 10 månedene som FDA normalt tar ved en standardprosedyre. Biogen opplyser at FDA har fortalt selskapet at det vil gi søknaden så rask behandling som mulig. Det kan bety at en konklusjon vil kunne foreligge før mars i neste år.
Turbulent ferd
Legemidlet har hatt en turbulent ferd. Så sent som i mars 2019 kunngjorde Biogen at selskapet ville avslutte sine to store kliniske studier med aducanumab fordi de ikke viste at legemidlet hadde tilstrekkelig effekt. Men 8 måneder senere gjenopplivet Biogen planene om å søke godkjenning for legemidlet etter at en en ny vurdering av studieresultatene mot slutten av 2019 viste at for en undergruppe av pasienter som fikk høye doser aducanumab i en lengre periode ble den kognitive nedgangen redusert betydelig.
Kan bli en storselger
Dersom aducanumab blir godkjent vil det bli det første legemidlet som kan bremse utviklingen av Alzheimers sykdom. Da nyheten kom på fredag steg aksjen til Biogen med 9 prosent. Hvis FDA godkjenner aducanumab, vil selskapet ha en potensiell storselger i sin portefølje. Ifølge Reuters estimerer analytikerne at aducanumab kan omsette for 674.7 millioner dollar i 2022. Det skyldes at det er et stort behov for effektive legemidler på Alzheimer-området. En rekke legemiddelfirmaer har forsøkt å få frem nye legemidler uten hell.
