Legemidler og biotek
To kombinasjonsbehandlinger mot benmargskreft fikk ja - to fikk nei. - Det er jo som forventet
Patentutløp på det effektive legemidlet Revlimid (lenalidomid) har sendt prisen ned med over 90 prosent. Legemidlet inngår i en rekke kombinasjonsbehandlinger av myelomatose. Prisreduksjonen gjorde at Beslutningsforum i mandagens møte revurderte fire tidligere beslutninger. Fasit er at to behandlinger ble innført mens to fikk nei.
Beslutningsforum vedtok at Bristol Myers Squibbs Empliciti (elotuzumab) i kombinasjon med lenalidomid og deksametason ikke innføres til behandling av pasienter med myelomatose som har fått minst én tidligere behandling.
Setter døra på gløtt
- Til tross for at prisen på lenalidomid er betydelig redusert er fremdeles prisen på Empliciti for høy i forhold til dokumentert klinisk nytte av behandlingen. Men dette er et legemiddel vi ønsker å ta i bruke i behandlingen av myelomatosepasientene så vi har bedt Sykehusinnkjøp om å gjenoppta forhandlingene med leverandøren, sier Inger Cathrine Bryne til HealthTalk. Hun er leder i Beslutningsforum og adm.dir. i Helse Vest.
Eplicity har fått avslag i Beslutningsforum to ganger tidligere (27. februar 2017 og 27. januar 2020.), også da var begrunnelsen av prisen er for høy. Legemiddelverket anslår at 25-90 pasienter per år er aktuelle for å ta i bruk denne behandlingen.
Det ble også nei til Takeda sitt legemiddel Ninlaro (iIksazomib) i kombinasjon med lenalidomid og deksametason til behandling av refraktær og residiverende myelomatose som første- eller andrelinjebehandling. Denne kombinasjonen er tidligere innført som fjerdelinjebehandling. Også her er begrunnelsen for avslaget at prisen er for høy i forhold til dokumentert nytte. Beslutningsforum setter døra på gløtt også her og ber Sykehusinnkjøp gjenoppta forhandlingene med Takeda.
Også Ninlaro har tidligere fått to avslag i Beslutningsforum (18. desember 2017 og 18. mars 2019). Legemiddelverket anslår at 25-90 pasienter per år er aktuelle for å ta i bruk denne behandlingen.
Skuffet, men ikke overrasket
Fredrik Schjesvold leder Oslo Myelomatosesenter og er overlege på avdeling for blodsykdommer på Oslo Universitetssykehus. Han forteller at han er skuffet, men ikke overrasket over at Empliciti og Ninlaro fikk tommelen ned i dagens møte i Beslutningsforum.
- Det er jo som forventet. Beslutningsforum godkjenner jo aldri noen legemidler som er relevant for vår pasientgruppe, sier han til HealthTalk.
Ninlaro er tidligere innført som fjerdelinjebehandling mens Empliciti - som er et helt nytt behandlingsprinsipp - ikke er innført i noen behandlingslinjer.
- Godkjennelse av spesielt Empliciti hadde vært et fremskritt, men slik ble det dessverre ikke, sier Schjesvold.
Betydelig innsparing
Patentet på Revlimid går ut 1. mars og rett før jul inngikk Sykehusinnkjøp avtaler med generikaprodusentene Mylan Healthcare og Sandoz.
- Kostnadene for Revlimid som vedlikeholdsbehandling har vært omkring 700 000 kroner per år per pasient. Over 90 prosent rabatt vil si en betydelig nedgang og utgjøre store beløp. Disse ressursene kan nå brukes på annen pasientbehandling, forteller Bryne.
Helseforetakene vil kunne spare rundt 350 millioner kroner på dette, som kan brukes på annen pasientbehandling forteller hun.
I dag sa Beslutningsforum ja til å innføre Kyprolis (karfilzomib) i kombinasjon med lenalidomid og deksametason som 2.- linjebehandling av myelomatosepasienter eller senere. Lenalidomid i kombinasjon med deksametason innføres også til pasienter som har fått minst én tidligere behandling. Begge behandlingene kan tas i bruk fra 1. mars som er datoen da Revlimid går av patent.
Ingen praktisk betydning
Schjesvold er kritisk til at Revlimid først måtte gå av patent før det ble aktuelt å inkludere legemidlet i effektive kombinasjonsbehandlinger og mener at dagens to positive vedtak i Beslutningsforum ikke får noen praktisk betydning siden de to kombinasjonsbehandlingene uansett ville blitt tatt i bruk i pasientbehandlingen fra 1. mars.
- Kyprolis er allerede godkjent i denne behandlingslinjen, og Revlimid blir som kjent generisk fra 1. mars. Det betyr at vi ville ha brukt denne behandlingen fra det tidspunktet uavhengig av dagens godkjenning i Beslutningsforum. Vedtaket har altså ingen praktisk betydning. Dette gjelder også for innføringen av Darzalex, som er godkjent i denne linjen, og når Revlimid blir generisk vil også denne kombinasjonen tas i bruk uavhengig av et positivt vedtak i Beslutningsforum.
-Det at Revlimid blir generisk, og således at kombinasjonen med Kyprolis og Darzalex blir et alternativ for pasienter er bra, men dette kommer dessverre litt for sent. Dette er jo behandlingsregimer som har vært godkjent i Europa i 6 år.
-Det har vært standard med Revlimid i førstelinje i mange år, og det er derfor mange pasienter som ikke vil være aktuell for disse fordi de har progrediert. Men spesielt for pasienter som ikke har fått Revlimid som vedlikeholdsbehandling og som får progresjon nå, vil disse kombinasjonene være et fremskritt. Ikke fordi den ene ble "godkjent" i Beslutningsforum, men fordi begge nå vil kunne brukes fritt når Revlimid blir generisk, sier han.
Tredje avslag
Eplicity har fått avslag i Beslutningsforum to ganger tidligere (27. februar 2017 og 27. januar 2020.) Begrunnelsen var den gang følgende; “Det er ikke dokumentert at eventuelle fordeler ved elotuzumab (Empliciti) kan tilsi at dette preparatet kan ha en høyere pris enn annet godkjent preparat til behandling på denne indikasjon.” I dag ble det altså tommelen ned for tredje gang.
Legemiddelverket anslår at 25-90 pasienter per år er aktuelle for å ta i bruk denne behandlingen.
Det ble også tredje nei til Takeda sitt legemiddel Ninlaro (iIksazomib) i kombinasjon med lenalidomid og deksametason til behandling av refraktær og residiverende myelomatose som første- eller andrelinjebehandling. Denne kombinasjonen er tidligere innført som fjerdelinjebehandling. Også her er begrunnelsen for avslaget at prisen er for høy i forhold til dokumentert nytte.
Også Ninlaro har tidligere fått to avslag i Beslutningsforum (18. desember 2017 og 18. mars 2019). Legemiddelverket anslår at 25-90 pasienter per år er aktuelle for å ta i bruk denne behandlingen.
Disse to fikk ja
Disse kombinasjonsbehandlingene fikk ja og innføres dermed i behandlingen på sykehusene:
- Amgens protasehemmer Kyprolis (karfilzomib) innføres i kombinasjon med lenalidomid og deksametason ved behandling av myelomatose til pasienter som har fått minst én tidligere behandling. Behandlingen kan tas i bruk fra 1. mars.
Kyrpolis fikk avslag i Beslutningsforum helt tilbake til 26. september 2016, men denne gangen ble vedtaket altså positivt. Legemiddelverket sier at om lag 175 pasienter kan være aktuelle for behandling med karfilzomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason som 2.- linjebehandling eller senere.
- Lenalidomid i kombinasjon med deksametason innføres til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst én tidligere behandling. Tidligere begrensning om at kombinasjonen kun skal brukes til pasienter som allerede har forsøkt thalidomid eller som av tungtveiende medisinske grunner ikke kan bruke thalidomid, oppheves. Behandlingen kan tas i bruk fra 1. mars.
Det er rundt 2500 pasienter med myelomatose i Norge. Myelomatose er en kronisk sykdom og den er i dag ikke mulig å helbrede. Pasienter kan leve i mange år med sykdommen med ulike typer behandling. Benmargskreft kan ikke helbredes, men holdes i sjakk med stamcelletransplantasjon og legemidler. Pasienter med gjentatte tilbakefall og som er refraktære for flere av de tidligere behandlingsregimene har et stort behov for behandling med nye legemiddelkombinasjoner med alternative virkningsmekanismer enn de som er tilgjengelige i dag, så dagens innføringer er viktig for mange myelomatosepasienter.
