Polivy fikk ja fra Beslutningsforum: - Et gjennombrudd for norske lymfompasienter

- Det nye behandlingsalternativet er gode nyheter for pasienter og klinikere, siden prognosen for pasienter med tilbakevendende eller behandlingsresistent sykdom er svært dårlig. Roche sin legemiddelkombinasjon er den første som viser en samlet overlevelsefordel for denne pasientgruppen. Det sier overlege Marianne Brodtkorb til HealthTalk.

Stort medisinsk udekket behov

Hun forteller at grunnlaget for godkjenningen er den randomiserte åpne fase 2-studien GO29365, der Polivy i kombinasjon med rituksimab og bendamustin (P+BR) ble sammenliknet med kombinasjonen rituksimab+bendamustin (BR). Studien viste at dobbelt så mange pasienter (40%) i P+BR-armen nådde primærendepunktet komplett respons mot 18% i BR-armen. Dessuten var median overlevelse vesentlig lenger i intervensjonsarmen (11,6 måneder mot 3,8 måneder).

- Det er et stort medisinsk udekket behov for denne pasientgruppen og det tror jeg har bidratt til at Beslutningsforum har valgt å innføre Polivy på grunnlag av en ganske liten fase 2- studie, sier Brodtkorb.

- Det er veldig gledelig at norske lymfompasienter nå kan behandles med et helt nytt medikament. Jeg mener at dette er et gjennombrudd i behandlingen for en pasientgruppe med en svært dårlig prognose. Kliniske studier viser at kombinasjonsbehandlingen med Polivy kan gi en overlevelsesgevinst på flere måneder til denne gruppen, og enkelte oppnår langtidsoverlevelse sier Marianne Brodtkorb. Det å få forbedret overlevelsen på flere måneder er et stort behandlingsfremskritt for denne pasientgruppen, sier hun.

Polivy er et antistoff-legemiddel-konjugat (ADC), en klasse kreftmedisiner som kombinerer et målrettet monoklonalt antistoff som leverer en cytotoksisk cellegift (nyttelast). Når antistoffet binder seg til kreftcellen, utløser den antistoffet, sammen med kjemoterapien. Legemidlet hemmer spesifikt celledeling av CD79b-positive B-celler, og skal brukes i kombinasjon med bendamustin og rituksimab. Her kan du se en video som beskriver virkemekanismen til Polivy.

Skal gis til pasienter med svært dårlig prognose

Foreløpig gjelder godkjenningen en svært spesifikk pasientgruppe. Polivy skal bare gis til pasienter som har fått tilbakefall og ikke kan få autolog stamcellestøtte. Rundt 350 pasienter får DLBCL årlig, og om lag 90 av disse er ikke aktuelle for stamcelletransplantasjon.

- Jeg anslår at det er om lag 50 pasienter som hvert år er aktuelle for denne behandlingen. Dette er pasienter med svært dårlig prognose og som har en kort forventet levetid med behandlingen som har vært tilgjengelig til nå. Det er nesten ingen pasienter i denne pasientgruppen som er i live etter to år, sier Marianne Brodtkorb.

Det er derfor svært alvorlig å få tilbakefall av storcellet B-cellelymfom og ikke være aktuelle for høydosebehandling med autolog stamcellestøtte. Mer enn halvparten av de som får stamcellestøtte får nemlig tilbakefall og er dermed ikke aktuelle for en ny behandling med stamceller. Det er også en del pasienter som ikke tåler behandling med stamcellestøtte.

Legemiddelverket har beregnet at alvorlighetsgrad ut i fra dagens behandling gir et absolutt prognosetap på om lag 12 QALY. Merkostnaden for Polivy i kombinasjon med bendamustin og rituksimab sammenliknet med kombinasjonen bendamustin + rituksimab alene er 530 000 kroner per vunnet kvalitetsjusterte leveår (QALY). Tallet er basert på maksimal AUP (apotekenes utsalgspris inkl. mva.), det vil si før rabatter som ikke er offentlige.

Har lagt stor vekt på tilbakemeldinger fra fagmiljøet

Legemiddelverket estimerer at å behandle aktuelle pasienter med Polivy i kombinasjon med bendamustin og rituksimab vil ha en total årlig budsjettkonsekvens for spesialisthelsetjenestens legemiddelbudsjett på om lag 36,5 millioner NOK inkludert mva. i det femte budsjettåret basert på maksimal AUP.

Legemiddelverket skriver at det er det er noe usikkerhet knyttet til forventet langtidsoverlevelse og til effektestimatene generelt siden disse er hentet fra en liten, åpen fase II-studie med heterogen pasientpopulasjon. Legemiddelverket har derfor lagt stor vekt på klinisk erfaring og andre tilbakemeldinger fra fagmiljøet i vurderingen av totaloverlevelse og tidshorisont; begge disse parametrene påvirker kostnadseffektiviteten.

Nye studieresultater kommer snart

Snart kommer nye data. Roche, som har utviklet Polivy, tester nå legemidlet som førstelinjebehandling i fase 3-studien POLARIX. Studien tester Polivy + R-CHP mot dagens standardbehandling R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine og prednison). Studien forventes å rapportere data i 2021.

Polivy testes dessuten i kombinasjon med obinutuzumab, venetoclax samt flere bispesifikke antistoffer (mosunetuzumab og glofitamab).

I Norden deltar norske klinikere og pasienter i POLARBEAR studien. Dette er en førstelinjebehandling som tester ut Polivy på eldre ubehandlede pasienter. Studien sammenlikner Polivy + R-miniCHOP med R-miniCHOP til eldre pasienter med DLBCL. Resultatene fra denne studien kommer neste år.