En ny standardbehandling for myelomatose?

Isatuximab (Sarclisa) sammen med carfilzomib og dexamethasone (Isa-Kd) reduserte risikoen for sykdomsprogresjon eller død (PFS) med 47 prosent sammenlignet med standardbehandlingen som er carfilzomib og dexamethasone (Kd) alene blant pasienter med relapserende myelomatose.

Det viser den første interimanalysen av IKEMA Fase 3-studiene som ble lagt frem på EHA25 - den 25ende årlige kongressen til European Hematology Association (EHA). Studien inkluderte 302 pasienter som tidligere var blitt behandlet med en til tre behandlingslinjer.

Det er legemiddelselskapet Sanofi som har utviklet Isatuximab

Det primære endepunktet for IKEMA-studien var progresjonsfri overlevelse. Sekundært endepunkt undersøkte etterprøvbarheten og responsdybden for kombinasjonsbehandlingen sammenlignet med Kd. Isa-Kd leverte signifikant responsdybde, med umålbare nivåer av myelomatose i nær 30 prosent av pasientene med relapserende myelomatose.

Kan få stor betydning for norske pasienter

– IKEMA-dataene som ble vist under EHA25-kongressen kan få stor betydning for norske pasienter dersom det blir godkjent av Beslutningsforum. I dag er behandling med Revlimid (lenalidomide) standard førstelinjebehandling til alle pasienter, og IKEMA-dataene er per i dag et helt nytt alternativ for pasienter som har brukt Revlimid i førstelinje. Lignende studier har nå fått en ny konkurrent, sier Fredrik Schjesvold, leder for Oslo myelomatosenter og overlege ved avdeling for blodsykdommer ved OUS.

Revlimid er utviklet Bristol Myers Squibb. Til HealthTalk sier Schjesvold at han også forventer at isatuximab kommer til å bli en viktig konkurrent til daratumumab som er utviklet av Janssen innenfor myelomatose. På EHA25 ble for øvrig fase 3 studien ANDROMEDA lagt frem og viste at daratumumab har god effekt i behandlingen av pasienter med blodkreftsykdommen AL amyloidose.

- Isatuximab ser ut til å være litt bedre enn daratumumab som hadde en tilsvarende studie på relapserende myelomatosepasienter på ASH2019. Hvorvidt det er en reell forskjell er for tidlig å si, men dette ser veldig lovende ut sier Schjesvold.

Vil søke markedføringstillatalse

Bruken av isatuximab i kombinasjon med carfilzomib og dexamethasone ved relapserende myelomatose er utprøvende, og har så langt ikke blitt evaluert av noen regulatorisk myndighet. Resultatene fra IKEMA er forventet å danne grunnlaget for regulatorisk søknad senere dette året. Når den europeiske legemiddelmyndigheten har gitt kombinasjonsbehandlingen markedsføringstillatelse er det opp til Beslutningsforum å vedta om behandlingen skal bli finansiert av offentlige sykehus i Norge.

Britt Moe Flatla som er daglig leder i Sanofi Norge mener at Isa-Kd kombinasjonen, sammenlignet med Kd alene, viser en konsistent behandlingsfordel på tvers av flere undergrupper.

– Dette er den andre Fase 3-studien hvor denne kombinasjonsbehandlingen viser signifikant bedre resultater, sammenlignet med dagens standardbehandling. Resultatene viser at vårt monoklonale antistoff, anti-CD38, har potensialet til å gjøre en betydningsfull forskjell for pasienter. Vi tror dette medikamentet kan bli det foretrukne antistoffet i behandling av myelomatose, og vi gleder oss til å se resultater i fremtidige kliniske studier for å kartlegge medikamentets effekt i tidligere stadier av sykdommen, sier Britt Moe Flatla, daglig leder i Sanofi Norge.