Beslutningsforum sa ja til seks legemidler og nei til tre

Beslutningsforum vender tommelen ned for at myelomatosepasienter som har hatt minst to tilbakefall skal få behandling med Sarclisa (isatuximab) i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (IsaPd).

Avslaget begrunnes med at “prisen for kombinasjonsbehandlingen er for høy i forhold til dokumentert klinisk nytte.” Særlig prisen for pomalidomid er høy mener Beslutningsforum, og ber Sykehusinnkjøp gjenoppta forhandlingene med leverandørene.

I sin metodevurdering har Legemiddelverket beregnet at tilbakevendende og refraktær myelomatose for denne populasjonen behandlet med pomalidomid og deksametason som er standardbehandlingen i dag har et absolutt prognosetap (APT) på ca. 10 QALY.

Legemiddelverket anslår at om lag 100 pasienter er aktuelle for behandling med Sarclisa (Isa) i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (Pd) hvert år i Norge.

Du kan lese protokollen fra møtet i Beslutningsforum her.

Poteligeo (mogamulizumab) til behandling av voksne med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) fikk sitt andre nei på dagens møte. Begrunnelsen er at dokumentasjonen av effekt er usikker, og prisen er fortsatt for høy.

Myalepta (metreleptin) fikk også tommelen ned som tillegg til kosthold som erstatningsterapi for å behandle komplikasjoner ved leptinmangel hos pasienter med lipodystrofi. Beslutningsforum skriver i sin begrunnelse a det er gjort en vurdering av at saken faller innenfor rammene av ordningen for særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand, men på tross av økt betalingsvillighet som gjelder for denne gruppen, mener de fire RHF-direktørene at kostnaden for høy sett i forhold til dokumentert nytte. Sykehusinnkjøp bes gjenoppta forhandlingene med leverandøren.

Disse fikk ja

• Lorviqua (lorlatinib)

Lorviqua er et legemiddel som brukes til behandling av voksne med langtkomne stadier av ikke-småcellet lungekreft. Lorviqua inneholder virkestoffet lorlatinib som hemmer et enzym som kalles anaplastisk lymfomkinase (ALK). Lorviqua gis kun til lungekreftpasienter der sykdommen skyldes en endring i genet for ALK.

• Yervoy (ipilimumab) og Opdivo (nivolumab)

Beslutningsforum innførte immunterapikombinasjonen Yervoy og Opdivo som andrelinjes behandling av avansert melanom. Denne kombinasjonsbehandlingen ble innført som førstelinjebehandling helt tilbake i 2017, og det var dermed forventet at det skulle bli et positivt vedtak for andrelinjebehandling.

• Piqray (alpelisib)

Det ble også et ja til at det nye behandlingsprinsippet Piqray i kombinasjon med fulvestrant skal tilbys av menn og postmenopausale kvinner med HR-positiv, HER2-negativ, PIK3CA-mutert, lokalavansert eller metastatisk brystkreft, etter sykdomsprogresjon etter endokrin behandling som monoterapi.

Piqray er en ny behandling for pasienter med metastatisk, hormonfølsom brystkreft som innehar en PIK3CA-mutasjon. Dette er en pasientgruppe som har vist en mer aggressiv sykdom enn de uten mutasjon.

Dette er den første og eneste behandlingen som har markedsføringstillatelse for pasienter med avansert brystkreft, hvor svulsten har en PIK3CA-mutasjon.

Novartis som har utviklet legemidlet anslår behandlingen vil være aktuell for om lag 60 pasienter årlig.

Grunnlaget for markedsføringstillatelsen er fase III-studien SOLAR-1 som inkluderte 340 pasienter med avansert brystkreft med en PIK3CA-mutasjon der hormonbehandling ikke hadde virket eller kreften hadde kommet tilbake.

Studien viser at Piqray økte tiden før sykdommen forverret seg hos pasienter med HR-positiv og HER2-negativ brystkreft som er avansert eller har spredt seg og der kreftcellene har en spesifikk mutasjon i genet kalt PIK3CA. Piqray brukes sammen med medisinen fulvestrant som er en hormonbehandling mot brystkreft etter at hormonbehandling som er brukt alene, har mislyktes.

Pasienter som ble behandlet med Piqray i kombinasjon med fulvestrant, levde i gjennomsnitt 11 måneder uten at sykdommen forverret seg (PFS) sammenlignet med 5,7 måneder for pasienter som fikk placebo med fulvestrant.

PIK3CA-mutasjoner utgjør 40% av alle tilfeller av HR-positiv/HER2-negativ brystkreft og er assosiert med dårlig sykdomsprognose. Tilstedeværelsen av en PIK3CA-mutasjon hos pasienten avdekkes i tumor- eller plasmaprøver ved hjelp av en validert test. Hvis det ikke påvises en mutasjon i en plasmaprøve, bør tumorvev testes hvis tilgjengelig.

• Dupixent (dupilumab)

Beslutningsforum innførte på dagens møte Dupixent til barn fra 6 til 11 år Som har alvorlig astma med type 2-inflammasjon . Behandlingen ble innført til voksne og ungdom som er 12 år og eldre i desember 2019, så heller ikke denne beslutningen kom overraskende.

Dupixent er et humant monoklonalt antistoff som hindrer at de to proteinene IL-4 og IL-13, aktiverer Type 2-inflammasjon. I lungene vil høy grad av Type 2- inflammasjon kunne forårsake alvorlig astma.

• Empliciti (elotuzumab)

Empliciti er en kombinasjonsbehandling med lenalidomid og deksametason ved myelomatose. Det er et monoklonalt antistoff som gis som infusjon til behandling av residiv eller refraktær myelomatose (RRMM).

Beslutningsforum sa nei til å innføre denne behandlingen i januar 2020 med begrunnelse at prisen var for høy. Nå har produsenten Bristol Myers Squibb senket prisen og dermed ble det et ja fra Beslutningsforum.

Det anslås at et sted mellom 25 til 90 pasienter vil være aktuelle for behandlingen årlig.

• Evusheld (tiksagevimab og cilgavimab)

Beslutningsforum sa ja til å innføre Evusheld som preeksponeringsprofylakse av covid-19 hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som veier minst 40 kg.