Takeda har fått godkjent denguefeber-vaksine i Brasil

Dengue, også kalt denguefeber, er en myggbåren virussykdom som representerer en signfikant folkehelsetrussel mot halvparten av verdens populasjon. Brasil hadde i 2022 mer enn 1,4 millioner denguetilfeller og mer enn 1000 dødsfall. Dette var 162,5 prosent økning fra 2021.

Godkjenningen fra National Health Surveillance Agencu (ANVISA) i Brasil gjelder for bruk i personer fra 4-60 år. Qdenga er godkjent i Brasil for bruk uavhengig av tidligere eksponering til dengueviruset, og er den eneste dengue-vaksinen som er godkjent i Brasil for bruk uten behov for prevaksinasjonstest.

Vaksinen er såkalt tetravalent, noe som betyr at den er godkjent som forebygging av denguefeber forårsaket av hvilket som helst av de fire serotypene av viruset som kan finnes i personer fra 4-60 år.

19 studier og 28 000 personer

Godkjenningen av vaksinen baserer seg på resultater på tvers av 19 fase 1-, fase 2- og fase 3-studier med totalt mer enn 28 000 barn og voksne. Dette inkluderer fire og et halvt år med oppfølgingsdata fra den globale, avgjørende fase 3-studien TIDES (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study). TIDES-studien møtte sitt primærendepunkt for total vaksineeffekt ved å forebygge 80 prosent av symptomatiske denguefeber-tilfeller 12 måneder etter vaksinasjon. I tillegg møtte Qdenga (TAK-003 sitt viktige sekundærendepunkt ved å forebygge 90 prosent av sykehusinnleggelser 18 måneder etter vaksinasjon. Effekten varierte ifølge Takeda etter de ulike serotypene.

Gjennom den fie og et halvt år lange oppfølgingsperioden forebygget vaksinen 84 prosent av sykehusinnlagte dengue-tilfeller og 61 prosent av symptomatiske dengue-tilfeller i den totale studiepopulasjonen, som inkluderte både seropositive og seronegative individer.

Signifikant byrde på helsesystemet

Takeda Brasil-sjef José Manuel Caamaño, sier i en kommentar fra selskapet av Brasil har høy insidens av dengue, og at landet trenger effektive og sikre vaksinemuligheter for å håndtere den signifikante byrden som dengue er på helsesystemet.

– Vi er stolte av å kunne gjøre vår vaksine tilgjengelig for de brasilianske myndighetene og helsevesenet, og vi håper at denne kan bli et viktig verktøy i kampen mot dengue, som en del av et integrert dengue-program med vektorkontroll, sier Caamaño.

Han sier videre at de basert på de kliniske studieresultatene er håpefulle om at Qdenga kan ha en positiv påvirkning på insidensen av symptomatisk dengue i Brasil, inkludert denguetilfeller som krever sykehusinnleggelse.

– Å få Qdenga til land rundt om i verden er fortsatt en topp prioritet for Takeda, og denne godkjenningen er et steg mot vår misjon om å levere bedre helse for personer, og en lysere fremtid for verden, sier han.