Legemidler og biotek
Nubeqa forbedrer overlevelsen ved kastrasjonsresistent prostatakreft
Antihormonbehandlingen Nubeqa (darolutamid) øker samlet overlevelse signifikant hos menn med prostatakreft som ikke reagerer på hormonterapi og som har høy risiko for å utvikle metastaserende sykdom.
Nylig ble resultatene fra fase 3-studien ARAMIS publisert i The New England Journal of Medicine, og denne helgen ble de presentert på kreftkonferansen ESMO.
Ingen norske pasienter har ikke vært med i ARAMIS-studien, men professor og uroonkolog Jan-Erik Damber ved Sahlgrenska universitetssykehus har vært en av de svenske hovedutprøverne. Han har hatt en rekke pasienter som har deltatt i studien.
Lever lengre
Han forteller at blant menn med ikke-metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC) var andelen pasienter som var i live etter 3 år signifikant høyere blant de som fikk darolutamid enn blant de som fikk placebo.
Dette til tross for at mer enn halvparten av pasientene i placebogruppen fikk anledning til å krysse over og motta åpen darolutamidbehandling etter at resultatene av den primære endepunktanalysen forelå.
Prostatakreft er den mest vanlige kreftformen hos menn i Norge med 4983 nye tilfeller i 2017. Omtrent 10-15% av pasientene har fjernmetastaser ved diagnosetidspunkt, ifølge Statens legemiddelverk.
1509 menn deltok i studien og ble randomisert i forholdet 2:1 til å motta darolutamid (955 pasienter) eller placebo (554 pasienter), mens de fortsatte å motta konvensjonell hormonbehandling; androgen-deprivasjonsterapi (ADT).
- Dette er menn som har fått maksimal lokal behandling i form av kirurgi og stråleterapi og som på grunn av tilbakefall behandles med ADT. Når denne hormonbehandlingen ikke lenger har effekt sier vi at pasienten er kastrasjonsresistent. Det er kastrasjonsresistente pasienter som har en stor risiko for å utvikle metastaser som har blitt rekruttert inn i ARAMIS-studien, forteller Damber.
Lengre metastasefri overlevelse
Studien viser at pasienter som fikk kombinasjonsbehandlingen darolutamid og ADT lever lengre enn dem som kun fikk ADT.
- Andelen pasienter som var i live etter tre år var 83 prosent i darolutamid-gruppen og 77 prosent i placebogruppen. Risikoen for død i darolutamid-gruppen var 31 prosent lavere enn i placebogruppen, sier Damber.
Han forteller også at median metastasefri overlevelse var signifikant lengre blant pasientene som fikk darolutamid (40,4 måneder) enn de som fikk placebo (18,4 måneder) - altså i overkant av to år.
- Gjennombrudd innen behandlingen av prostatakreft.
- Dette er tall som en ganske sammenfallende med tilsvarende studier til Erleada (apalutamid) og Xtandi (enzalutamide) og representerer et gjennombrudd innen behandlingen av prostatakreft. Det er sjelden man ser studier med så stor effekt på pasienter så sent i sykdomsforløpet, sier Damber.
- Dataene fra studien viser at det er en betydelig fordel å starte behandlingen tidlig i sykdomsforløpet i stedet for å vente til metastasene har oppstått, forteller han.
31. august sa Beslutningsforum ja til å innføre apalutmid til behandling av kastrasjonsresistent ikke-metastatisk prostatakreft. Det foreligger ennå ikke en metodevurdering av darolutamid så det er usikkert når Beslutningsforum vil gjøre en vurdering av det legemidlet.
Nådde alle sekundære endepunkter
Darolutamid var også assosiert med en betydelig fordel med hensyn til alle andre sekundære endepunkter, inkludert tiden til første symptomatiske skjeletthendelse og tiden for første gangs bruk av cellegift.
Forekomsten av bivirkninger var lik i de to studiearmene. - Darolutamid er et legemiddel med små bivirkninger slik at pasientene kan opprettholde en god livskvalitet mens de behandles, forteller Damber.
Median opfølgingstid i studien var 29 måneder. På tidspunktet for avblinding av dataene krysset alle 70 pasienter som fortsatt fikk placebo over til gruppen som fikk darolutamid. 137 pasienter som hadde avsluttet placebo før avblindingen hadde fått minst en annen livsforlengende behandling.
