Atlantis-studien: Eliquis ikke bedre enn standardbehandling etter TAVI

Det viser dataene fra Atlantis-studien som i dag ble presentert på på American College of Cardiology - ACC.

Aortastenose (trang klaff til hovedpulsåren) er den vanligste hjerteklaffsykdommen. Symptomer på alvorlig aortastenose er tretthet, kortpustethet, brystsmerter og svimmelhet ved aktivitet. Uten behandling er dødeligheten høy for alvorlig tilfeller av aortastenose.

Hva er den beste behandlingsstrategien?

TAVI ( Transkateter aortaventil-implantasjon) - også kalt TAVR - er et forholdsvis nytt behandlingsalternativ for pasienter med alvorlig aortastenose. Prosedyren innebærer at man går inn i hjertet ved hjelp av et kateter som vanligvis settes inn via en pulsåre i lysken og innsetter klaffen i stedet for å gjennomføre åpen hjertekirurgi. TAVI opphever trangheten i klaffen og dette er vist å forbedre overlevelse og livskvalitet hos pasienten. Stadig flere behandles med metoden, og i 2020 er det anslått at 600 pasienter blir behandlet med denne teknikken bare på Rikshospitalet.

Prosedyren medfører imidlertid en risiko for uønskede hendelser relatert til blødning og blodpropp, og tidligere studier har gitt motstridende funn angående den beste strategien for å forhindre disse komplikasjonene.

I videoen under kan du se en TAVI-prosedyre:

Eliquis er i likhet med Xarelto og Pradaxa moderne blodfortynnere - kalt DOAK-er (direktevirkende orale antikoagulasjonsmidler), som har vist bedre klinisk nytte enn Marevan (warfarin) med lavere risiko for blødninger og vesentlig enklere administrasjon gjennom redusert behov for kontroll og oppfølging av pasientene.

I fjor var Eliquis norges nest største legemiddel med et salg på 607 millioner kroner.

Ett funn overrasket forskerne

ATLANTIS-studien testet om Eliquis var bedre enn standard behandling for antitrombotisk behandling med warfarin eller Aspirin etter en vellykket TAVI.

- Resultatene våre viser at vi ikke rutinemessig kan bruke apixaban som standard antitrombotisk behandling etter vellykket TAVI. Det sier studiens hovedforfatter Jean-Philippe Collet. Han er kardiolog og professor i medisin på Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière i Paris.

Forskerne fant at Eliquis reduserte dannelsen av blodpropp (trombose) rundt den implanterte ventilen uten at dette økte blødningsrisikoen.

Men et annet funn overrasket forskerne: Dataene viste også at en undergruppe av pasientene som fikk Eliquis - de som ikke hadde en indikasjon for antikoagulasjon bortsett fra TAVI-prosedyren - hadde en høyere frekvens på ikke-kardiovaskulær død. Dette er et funn som fortjener videre studier, sier Collet som forteller at dette kan skyldes tilfeldigheter.

- Selv om sikkerheten av apixaban er den samme som standardbehandlingen og er bedre til å forebygge ventiltrombose, observerte vi en uforklarlig ikke-kardiovaskulær dødelighet blant pasienter som ikke trenger oral antikoagulasjon. Hos pasienter med indikasjon for oral antikoagulasjon, er apixaban like effektiv som warfarin på alle endepunkter og er fortsatt enklere å bruke, sier han

Ikke bedre enn standardbehandlingen

1510 pasienter på 50 sentre i fire land som gjennomgikk en vellykket TAVI-prosedyre mellom 2016-2019 deltok i studien. Omtrent en tredjedel av pasientene hadde behov for antikoagulasjonsbehandling av andre årsaker enn TAVI-prosedyren, hovedsakelig for hjerteflimmer. Halvparten av denne gruppen og halvparten av de resterende pasientene ble tilfeldig valgt ut til å få Eliquis. De andre pasientene fikk standardbehandling med warfarin (dersom de trengte antikoagulasjonsbehandling) eller Aspirin.

Etter ett års oppfølging fant studien ingen signifikant forskjell i det primære endepunktet som var en kombinasjon av alle årsaker til død, hjerneslag, hjerteinfarkt, ventiltrombose, lunge- eller systemisk emboli, dyp venetrombose eller større blødninger. Dette endepunktet oppstod hos 18,4% av de som fikk Eliquis og 20,1% som fikk standardbehandlingen.

I henhold til den statistiske terskelen som var spesifisert for studien, viser disse resultatene at Eliquis ikke var bedre enn standardbehandlingen når det gjelder det primære endepunktet.

Studien ble sponset av Assistance Publique des Hôpitaux de Paris og finansiert av ACTION-fondet og Bristol Myers Squibb / Pfizer Alliance.