AbbVies Skyrizi har fått markedsføringstillatelse

EU-kommisjonen har gitt tommelen opp for Skyrizi – AbbVie sitt innovative legemiddel mot plakkpsoriasis. Nå gjenstår bare en positiv beslutning fra Beslutningsforum før norske pasienter kan få tilgang til Skyrizi.

Godkjenningen er basert på fire fase 3-studier der mer enn 2000 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis deltok. I disse studiene oppnådde pasientene som fikk Skyrizi (risankizumab) signifikant bedre effekt enn de som fikk de to biologiske legemidlene Stelara (ustekinumab), Humira (adalimumab) eller placebo.

Svært effektivt
“I kliniske studier fikk pasientene signifikant bedre resultater med Skyritzi sammenlignet med dagens behandlingsmetoder, sier Hervé Bachelez. Han er professor ved Universitetet Paris Diderot og har vært hovedforsker på ultIMMa-2-studien. – Hele 80 prosent av pasientene oppnådde symptomfri hud (skin clearance) ved 16 uker og opprettholdt fullstendig symptomfri hud gjennom ett år. Vi ser fram til å se flere av toårsdataene fra IMMhance-studien på World Congress of Dermatology i juni, sier han.

Nytt behandlingsprinsipp
Skyrizi representerer er et nytt behandlingsprinsipp som retter seg mot voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Skyrizi er et humanisert immunoglobulin monoklonalt antistoff designet for selektivt å hemme IL-23. Immunglobulin, er en bestemt gruppe proteiner i blodet som virker som antistoffer. Antistoffer er av livsviktig betydning i kroppens forsvar mot infeksjoner. Immunglobulinene blir produsert av spesielle celler (plasmaceller) i lymfeknuter, milt og benmarg.

Skyrizi som blir administrert i to injeksjoner i underhudsvevet (subkutant) hver 12. uke etter to startdoser i uke 0 og uke 4, har vist svært gode behandlingsresultater i de kliniske studiene.

Bedre enn biologisk behandling
Godkjenningen er basert på fire fase 3-studie der flere enn 2000 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis deltok. I disse studiene oppnådde pasientene som fikk  risankizumab symptomfri hud og signifikant bedre effekt (sPGA 0/1 and PASI 90) sammenliknet med de som fikk to biologiske legemidlene Stelara (ustekinumab), Humira (adalimumab) eller placebo. Risankizumab ga symptomfri hud etter 16 uker, og effekten fortsatte etter ett år (52 uker) for så mange som 80 prosent i denne gruppen.

PASI 90 tilsvarer en reduksjon av psoriasis på minst 90 prosent. PASI 100 – den høyest mulige verdien, innebærer at huden er symptomfri og psoriasisplakken har forsvunnet, såkalt fullstendig skin clearance.

Stelara og Humira er to TNF-alfa hemmere, et behandlingsprinsipp som har vist seg svært effektive som behandling. Anti-TNF-alfa gir hurtig og langvarig bedring av sykdommen, og det er mulig at medikamentene kan endre det naturlige forløpet av sykdommen. Behandlingen tilbys til pasienter med utbredt og alvorlig psoriasis hvor lokalbehandling og annen immundempende behandling ikke har gitt tilfredsstillende effekt. Nå viser AbbVies kliniske studier at Skyrizi er mer effektiv enn disse.

Må vente på Beslutningsforum
Siden Skyrizi er et legemiddel som pasientene vil få på de offentlige sykehusene, må først Beslutningsforum godkjenne legemidlet før leger kan gi dette til norske pasienter. Det er derfor usikkert når norske pasienter kan ta i bruk Skyrizi.

Skyrizi er en del av et samarbeid mellom Boehringer Ingelheim og AbbVie, hvor AbbVie tar ansvaret for fremtidig utvikling og kommersialisering av Skyrizi globalt.

Slik godkjennes et legemiddel
Godkjenning av et legemiddel innebærer at produsenten får markedsføringstillatelse (MT), det vil si tillatelse til å selge legemidlet. Godkjenning skjer i all hovedsak gjennom det europeiske samarbeidet. Norge er del av dette samarbeidet gjennom EØS-avtalen. For å få markedsføringstillatelse må legemidlet ha et positivt nytte/risikoforhold, det vil si at fordelene ved riktig bruk oppveier ulempene av bivirkninger. For å sikre et positivt nytte/risikoforhold blir legemidler godkjent på bakgrunn av dokumentasjon av legemidlets farmasøytiske kvalitet, sikkerhet og effekt.

Etter at et legemiddel er godkjent, må produsenten av legemiddelet søke refusjon for at det skal bli tilgjengelig i det offentlige helsevesenet, siden det er staten som betaler kostnadene ved bruken. Skyrizi som er et sykehuslegemiddel må få sitt refusjonsvedtak i Beslutningsforum.

Dette er Plakkpsoriasis
Plakkpsoriasis er den vanligste formen for psoriasis, og utgjør cirka 80 prosent av alle tilfellene. Plakkene er tydelig avgrensede flekker med rød hud dekket av tykt, hvitt forhøyet flass. Av og til klør hudforandringene. De kan forekomme over hele kroppen, men finnes oftest i hårbunnen, på albuer, knær, bak ørene, rundt baken, korsrygg og kjønnsorganer.

Plakkpsoriasis kan gi en betydelig fysisk, psykologisk og sosial belastning på mennesker som lever med tilstanden. Det at sykdommen ofte påvirker livskvaliteten er en viktig årsak til at Verdens helseorganisasjon, WHO, har anerkjent psoriasis som en alvorlig ikke-smittsom sykdom.