EMA anbefaler godkjenning av AbbVies JAK-hemmer Rinvoq mot Crohns sykdom

Legemidlet er fra før godkjent som behandling av revmatoid artritt (leddgikt), psoriasisartritt, aksial spondyloartritt (to indikasjoner), atopisk dermatitt (atopisk eksem) og ulcerøs kolitt.

Ifølge HelseNorge er Crohns sykdom er kronisk tarmsykdom som kan gi alvorlige komplikasjoner. De vanligste symptomene er diaré og magesmerter. Legemidler kan holde symptomene i sjakk, men noen pasienter trenger også kirurgisk behandling.

Anbefalingen gjelder induksjonsdose og vedlikeholdsdose av upadacitinib som behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom. De aktuelle pasientene har hatt inadekvat respons, tapt respons eller har vært intolertante til enten konvensjonell eller biologisk terapi.

Basert på tre fase 3-studier

Den positive uttalelsen fra EMA gis på bakgrunn av data fra to induksjonsstudier (U-EXCEED og U-EXCEL) og én vedlikeholdsstudie (U-ENDURE). Pasienter som fikk upadacitinib ble behandlet med 45 mg én gang daglig i induksjonsstudiene, og ble randomisert til å enten få 15mg eller 30mg doser én gang daglig i vedlikeholdsstudien.

På tvers av alle tre fase 3-studiene oppnådde en signifikant større andel av pasientene som ble behandlet med upadacitinib de ko-primære endepunktene for klinisk remisjon og endoskopisk respons, sammenlignet med de som fikk placebo.

Roopal Thakkar, direktør for utvikling og regulatorisk og medisinsk direktør i AbbVie, sier i en kommentar at denne seneste CHMP-anbefalingen om å godkjenne upadacitinib for Crohns sykdom er et stort steg fremover, og at det bringer selskapet nærmere å kunne tilby en «first of a kind», én gang daglig, oral behandling som kan skape forandringer for personer som lever med denne sykdommen.

Sikkerhetsprofilen til upadacitinib i Crohns sykdom var generelt sett konsistent med den tildigere kjente sikkerhetsprofilen til legemidlet. Lignende rater av alvorlige bivirkninger, inkludert alvorlige infeksjoner, ble observert både hos pasienter som fikk upadacitinib og placebo.

– Kan gjøre en forskjell

Jean-Frédéric Colombel, studieutprøver, professor i medisin og direktør for Inflammatory Bowel Disease Center, Icahn School of Medicine, Mount Sinai, sier følgende:

– Påvirkningen av Crohns sykdom går videre utover bare magen, og inkluderer også systemiske symptomer som utmattelse, tarmsymptomer og sosiale og emosjonelle funksjoner. Behandlingsmuligheter som kan oppnå kritiske endepunkter som klinisk remisjon og endoskopisk respons kan gjøre en forskjell i håndteringen av de vanskelige symptomene på denne tilstandene, og helserelaterte utfall relatert til livskvalitet, sier han i en kommentar fra AbbVie.