AbbVies JAK-hemmer Rinvoq godkjent for behandling av revmatisme

Rinvoq blir dermed tilgjengelig for voksne norske pasienter med revmatoid artritt (RA) som ikke har tilstrekkelig effekt av, eller er intolerante mot minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament - såkalte DMARDs. Rinvoq er godkjent som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat i denne pasientgruppen. Rinvoq er en tablett som tas en gang per dag.

JAK-hemmer - et nytt behandlingsprinsipp

Norske pasienter kan nå få legemidlet på hvit resept. Men før norske pasienter kan få Rinvoq uten selv å måtte betale for det, må Beslutningsforum godkjenne legemidlet.

Rinvoq er en såkalt JAK-hemmer som representerer en ny type sykdomsmodifiserende legemidler og er et nytt behandlingsalternativ for mennesker med behandlingstrengende leddgikt.

Skal utvide antall indikasjoner

Rinvoq ble utviklet i det samme AbbVie-laboratoriet der Humira ble oppdaget. AbbVies immunologi-team var på jakt etter et legemiddel som var enda mer effektivt i behandlingen av revmatoid artritt.

Humira har i en årrekke vært en av Norges mestselgende legemidler, og er AbbVies desiderte bestselger med et globalt salg på over 14 milliarder dollar de første ni månedene av 2019. Salget i Europa har blitt redusert på grunn av lanseringen av flere biotilsvarende legemidler fra selskaper som Amgen, Biogen og Novartis. Humira vil trolig miste patentbeskyttelsen i USA fra begynnelsen av 2023, noe som vil redusere inntektene fra Humira også der.

Det er forventet at Rinvoq sammen med AbbVies nye innovative legemiddel mot plakkpsoriasis, Skyrizi, kommer til å veie opp tapt salg for Humira på lang sikt. Imidlertid er Humira godkjent for 10 forskjellige inflammatoriske indikasjoner. AbbVie fokuserer nå betydelig innsats for å utvide indikasjonene til Skyrizi og Rinvoq siden dette vil redusere effekten av at Humira mister sitt patent. EU-godkjenningen av Rinvoq er derfor en svært viktig milepæl for Abbvie, og den gode nyheten kommer bare et drøyt halvår siden Skyrizi ble godkjent av EU-kommisjonen. 2019 har derfor vært et godt år for AbbVie, og det er ingen hemmelighet at det knyttes store forventninger til de to legemidlene.

Les også: AbbVies Skyrizi har fått markedsføringstillatelse

Rinvoq skal konkurrere med Pfizers Xeljanz og Eli Lillys Olumiant.

Sterke data

Godkjenningen av Rinvoq bygger på sterke av data fra SELECT-programmet, der nesten 4400 pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt deltok i fem Fase 3-studier. I disse Fase 3-studiene møtte Rinvoq alle sine primære og sekundære endepunkter som lav sykdomsaktivitet og at pasientene ikke lenger hadde symptomer på sykdommen (remisjon). Rinvoq alene eller i kombinasjon med DMARDs ga lavere sykdomsaktivitet og klinisk remisjon hos pasientene sammenlignet med placebo og Metotreksat. Rinvoq hadde også bedre effekt enn AbbVies eget biologiske legemiddel, Humira (adalimumab). Humira brukes av mange norske pasienter med revmatisme i dag.

-Vi er stolte av å kunne tilby Rinvoq som er et nytt behandlingsalternativ for pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt, sier Michael Severino. Han er viseadministrerende direktør i AbbVie. - Abbvie har i snart to tiår fokusert på å forske frem og utvikle banebrytende terapier til mennesker som lever med revmatiske sykdommer. Rinvoq utvider vår portefølje av behandlingsalternativer for mennesker som lever med denne sykdommen i Europa, sier Severino.

Slik godkjennes et legemiddel

Godkjenning av et legemiddel innebærer at produsenten får markedsføringstillatelse (MT), det vil si tillatelse til å selge legemidlet. Godkjenning skjer i all hovedsak gjennom det europeiske samarbeidet. Norge er del av dette samarbeidet gjennom EØS-avtalen. For å få markedsføringstillatelse må legemidlet ha et positivt nytte/risikoforhold, det vil si at fordelene ved riktig bruk oppveier ulempene av bivirkninger. For å sikre et positivt nytte/risikoforhold blir legemidler godkjent på bakgrunn av dokumentasjon av legemidlets farmasøytiske kvalitet, sikkerhet og effekt.

Etter at et legemiddel er godkjent, må produsenten av legemiddelet søke refusjon for at det skal bli tilgjengelig i det offentlige helsevesenet - hvor det er staten som betaler kostnadene ved bruken. Siden Rinvoq vil forskrives av revmatologer, er det ventet at det er Beslutningsforum som vil avgjøre refusjon til Rinvoq .