Godkjenningen gjør AbbVie til det eneste selskapet med tre godkjente behandlinger på tvers hele migrenespekteret. Dette inkluderer Qulipta som forebyggende behandling av både episodisk og kronisk migrene, Botox (onabotulinumtoxinA) som den første FDA-godkjente forebyggende behandlingen av kronisk migrene, og Ubrelvy (ubrogepant) som akuttbehandling av migreneanfall.
Nytt USA-ja til AbbVies Qulipta - første forebyggende orale CGRP-hemmer mot alle former for migrene
Ategopant (Qulipta) ble nylig godkjent i USA som behandling av voksne med kronisk migrene. AbbVie Norge tror EU-godkjenningen vil komme i august.
Med denne siste godkjenningen er Qulipta den første og eneste orale CGRP-hemmeren som er godkjent for å forebygge migrene på tvers av alle frekvenser, inkludert episodisk og kronisk (15 eller flere dager per måned med hodepine, der minst åtte er assosiert med migrene).
Annonse kun for helsepersonell
Den utvidede indikasjonen vil i USA nå gi et ytterligere behandlingsalternativ til personer med kronisk migrene, og som har hyppige migreneanfall som negativt påvirker gjennomføringen av daglige aktiviteter, skriver AbbVie.
Tror på august-godkjenning i EU
Qulipta er foreløpig ikke godkjent i Europa. Jan Lohne, kommunikasjonsjef i AbbVie Norge, skriver i en e-post til HealthTalk at det er trolig at EU-godkjenningen for Qulipta vil komme i sommer, og mest sannsynlig i august.
Annonse kun for helsepersonell
Indikasjonsutvidelsen i USA baserer seg på resultater fra den avgjørende fase 3-studien Progress. Studien møtte sitt primærendepunkt ved å oppnå statistisk signifikant reduksjon i gjennomnsittlige månedlige migrenedager fra baseline (uke 0), sammenlignet med placebo, etter den 12 uker lange behandlingsperioden. Gjennomsnittet for pasientene ved baseline var 19 dager.
Behandling med Qulipta resulterte også i statistisk signfikante forbedringer på alle seks sekundærendepunkt. Dette inkluderte viktige sekundærendepunkt som målte andelen av pasienter som oppnådde minst 50 prosent reduksjon i gjennomsnittlige månedlige migrenedager under behandlingsperioden, og forbedringer i funksjon og reduksjon i aktiviteteshemming grunnet migrene.
Milepæl for AbbVie
Roopal Thakkar, medisinsk direktør i AbbVie, sier i en kommentar at Qulipta siden september 2021 har hjulpet mennesker med episodisk migrene å forebygge migreneanfall.
Annonse kun for helsepersonell
– Nå kan også de med den vanskeligst behandlede kroniske migrenen også bruke Qulipta for å signifikant redusere antallet migrenedager, sier han.
Godkjenningen gjør også AbbVie til det eneste selskapet med tre godkjente behandlinger på tvers hele migrenespekteret. Dette inkluderer Qulipta som forebyggende behandling av både episodisk og kronisk migrene, Botox (onabotulinumtoxinA) som den første FDA-godkjente forebyggende behandlingen av kronisk migrene, og Ubrelvy (ubrogepant) som akuttbehandling av migreneanfall.
