Godkjenningen av en høyere dose av øyemedisinen Eylea betyr færre injeksjoner og færre besøk på øyeklinikken, forteller Willemijn Comuth som er Bayers medisinske direktør i Norge.

Godkjenner høy-dose versjon av Bayers øyemedisin Eylea

EU-kommisjonen har godkjent en høyere dose av øyemedisinen Eylea for behandling av de vanligste årsakene til synstap blant eldre. – Et optimistisk estimat er at Eylea 8 mg er tilgjengelig i Norge fra 1. april, sier Bayers medisinske direktør i Norge, Willemijn Comuth.

Hans Anderssen REDAKTØR

Publisert torsdag 11. januar 2024 - 08:46 Sist oppdatert fredag 01. mars 2024 - 14:14

Godkjenningen innebærer at Eylea (Aflibercept), et legemiddel som administreres som en injeksjon i øyet, nå kan doseres med 8 milligram, i motsetning til den vanlige dosen på 2 milligram. Det muliggjør lengre intervaller mellom hver injeksjon.

Godkjenningen dekker behandling av øyesykdommene våt neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) og diabetisk makulaødem (DME), basert på injeksjoner med intervaller på opptil fire måneder, og i noen tilfeller opptil fem måneder, etter tre første månedlige doser. Aflibercept 8 mg er den eneste behandlingen i EU som er godkjent for forlengede behandlingsintervaller på opptil 5 måneder for nAMD og DME.

Behandlingen

Innsiden av øyet er fylt med en gelélignende væske (glasslegemet). Helsepersonell injiserer aflibercept i glasslegemet (intravitrealt), nær netthinnen på baksiden av øyet. Aflibercept er en anti-VEGF medisin, dette står for anti-vascular endothelial growth factor. Ved neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon og diabetisk makulaødem er det unormale blodårer i netthinnen som trenger VEGF for å vokse. Aflibercept blokkerer VEGF og bremser veksten av blodkar i øyet, og forbedrer og opprettholder dermed synet.

Færre injeksjoner og færre sykehusbesøk

– Eyla er allerede i bruk i Norge som 2 mg. Hva er behandlingsnytten av å øke doseringen til 8 mg?

– Aflibercept 8 mg vil redusere behandlingsfrekvensen for pasientene med nAMD og DME. For tiden må pasienter som er foreskrevet aflibercept 2 mg oppsøke legen sin annenhver måned for å få en injeksjon i øyet for å forbedre og opprettholde synet. Med aflibercept 8 mg vil flertallet av pasientene kunne oppnå utvidede behandlingsintervaller på 4 måneder og for noen opptil 5 måneder. Det betyr færre injeksjoner og færre besøk på øyeklinikken, sier Willemijn Comuth.

Hva er makula?

Midt i øyets netthinne finnes det et lite område hvor synscellene sitter tettere enn på resten av netthinnen. Dette området kalles «den gule flekken» eller makula, og det er her skarpsynet sitter. Det er med makulaområdet øyet skjelner farger og små detaljer. Øyesykdom. Makuladegenerasjon omtales derfor også som svekkelse av skarpsynet, og det kan bli vanskelig å lese og se detaljer.

Diabetes makulaødem kan oppstå i alle faser av diabetes retinopati, som er en sykdom på netthinnen. Ødemet, selve hevelsen, oppstår på grunn av lekkasje i makula og gjør at netthinnen blir tykkere. Lekkasjen kommer av at blodårene er skjøre og brister lett og lekker. Det kan også komme av fettavleiringer i øyebunnen. Diabetes makulaødem er synstruende

Netthinnesykdom er et betydelig folkehelseproblem som nå påvirker flere enn noen gang før på grunn av en aldrende befolkning. Diabetisk makulaødem og neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon er de vanligste årsakene til synstap og antallet som lever med disse sykdommene vil øke i tiden fremover og dermed øke presset på helsevesenet.

Tar bort presset

Comuth understreker at den høyere dosen har sammenlignbar effekt og sikkerhet som Eylea 2 mg, men behandlingseffekten varer altså lengre. – Dette er mindre belastende for pasienter og vil styrke pasientenes evne til å følge den anbefalte behandlingsplanen. Samtidig vil det ta bort noe av presset for helsevesenet som i dag er overbelastet med lange ventelister og en økning i antallet pasienter. Da er det viktig å bruke ressursene best mulig. Med aflibercept 8 mg kan helsepersonellet potensielt behandle flere pasienter med samme ressurser og få mulighet til å bruke mer tid til behandling av andre pasientgrupper, sier hun.

– Hva gjenstår av formelle vedtak før norske pasienter kan starte behandlingen og når forventer dere at behandlingen kan tas i bruk av norske pasienter?

Det europeiske legemiddelkontoret har gitt markedsføringstillatelse som gjelder fra 5. januar og denne beslutningen er også gjeldende for Norge. Det skal godkjennes en listepris ved Direktoratet for Medisinske Produkter (DMP) før leger kan forskrive og pasienter i Norge kan få behandling med aflibercept 8 mg. Dette kan ta opp til 90 dager og prisen skal også publiseres på Farmalogg, som kan ta ytterligere noen uker. Det skal også inngås en avtale med Divisjon legemidler i Sykehusinnkjøp. Dermed er det et optimistisk estimat at aflibercept 8 mg er tilgjengelig i Norge fra 1. april, sier Willemijn Comuth.

– Må den nye indikasjonen godkjennes av Beslutningsforum før den kan tas i bruk i Norge?

– Vi skal sende en anmodning til Nye metoder om vurdering. Dersom man kan anta minst sammenlignbar effekt med annen relevant innført behandling er denne saken aktuell for en såkalt tidlig faglig vurdering hvor det kun utarbeides et prisnotat uten at det er behov for en metodevurdering. Saken vil dermed kunne gå raskt gjennom systemet og til beslutning.

Comuth forteller at det er resultatene fra to studier som er grunnlaget for godkjenningen.

– EU-godkjenningen er basert på positive resultater fra den PULSAR-studien hos pasienter med våt makuladegenerasjon og PHOTON-studien hos pasienter med diabetisk makulaødem. Begge studiene møtte sitt primære endepunkt som var endring i best korrigerte synsskarphet (BCVA) med aflibercept 8 mg med 12- eller 16-ukers doseringsregimer som ikke var inferiør sammenlignet med aflibercept 2 mg med et fast 8-ukers behandlingsintervall ved uke 48. I disse studiene, var sikkerhetsprofilen til aflibercept 8 mg i samsvar med den veletablerte sikkerhetsprofilen til aflibercept 2 mg.