Norsk lungelege om Dupixent mot kols: – Kan bli behandling for liten gruppe pasienter

– Behandlingen kan absolutt være aktuell for denne gruppen, men det blir da fort et spørsmål om kostnad versus nytte, og det som ofte ender i en langvarig godkjenningsprosess i Beslutningsforum, sier Haukeland-lungelege Rune Nielsen til HealthTalk. 

Kan fremskynde søknad

Legemiddelselskapet Sanofi, som samarbeider med Regeneron om markedsføringen av Dupixent, har indikert at funnene fra NOTUS-studien kan fremskynde innsendelsen av deres søknad i USA for å godkjenne Dupixent som en behandling for kronisk obstruktiv lungesykdom (kols). Dersom godkjennelsen blir innvilget, vil Dupixent bli den første biologiske medisinen som er godkjent for behandling av kols.

I studien viste legemidlet en reduksjon i antall forverrede kols-tilfeller med 34 prosent, sammenlignet med placebo. Dette gjaldt pasienter med moderat til alvorlig kols med tydelige tegn på type 2-inflammasjon. I tillegg observerte forskerne en rask og signifikant forbedring i pasientenes lungefunksjon ved bruk av legemidlet, sammenlignet med placebo, allerede ved uke 12. Denne forbedringen i lungefunksjon ble også opprettholdt gjennom hele studieperioden, som varte til uke 52. 

Resultatene bekrefter dermed resultatene fra den avgjørende fase 3-studien BOREAS. NOTUS var den andre utprøvende fase 3-studien Sanofi har gjennomført med Dupixent mot kols. Pasientene i NOTUS-studien inkluderte pasienter med ukontrollert kols og som benyttet seg av maksimal standard inhalasjonsbehandling (trippelbehandling). 

Resultatene Sanofi nå presenterer er hentet fra en midlertidig (interim) analyse av studien, men ettersom det ifølge selskapet var «overveldende« positiv effekt på primærendepunktet, vurderer nå Sanofi å gjøre dette til primæranalysen for studien. 

Utfordrende grenseoppgang

Rune Nielsen, overlege ved Haukeland universitetssykehus og leder i Norsk forening for lungemedisin, sier til HealthTalk at han er kjent med dataene fra den tidligere fase 3-studien BOREAS, men at hans kommentar til NOTUS-studien kun baserer seg på det som kommer frem i pressemeldingen fra Sanofi. Studien er ennå ikke publisert med komplette data. 

– 34 prosent reduksjon høres ut som omtrent de samme resultatene som den forrige studien. Det som ofte er en utfordring med denne typen studier, og som var samme utfordring i forrige studie, er grenseoppgangen mellom astma og kols.

Nielsen legger til at studien kun inkluderer pasienter med mye eosinofile blodceller (over 300*10^3 per liter).

– Med de tallene nærmer man seg jo veldig en type 2-inflammasjon, som er typisk ved astma. Og det finnes ingen sikker måte å ekskludere de pasientene som har både astma og kols fra studien, sier lungelegen, og legger til:

– Det er jo forsåvidt greit at en inkluderer pasienter med både astma og kols. Men i dag vil disse pasientene allerede ha tilgjengelig, veldokumentert biologisk behandling for sin astma. 

Ikke for alle kols-pasienter

Nielsen påpeker også at behandlingen vil kunne inkluderes i behandlingen av kols en gang i fremtiden, men at dette vil gjelde for en begrenset gruppe av kolspasientene. Han omtaler effekten som «ikke oppsiktsvekkende stor» og at behandlingen i seg selv er omfattende for både pasienter og helsevesenet.

– Dette er en spesialisert behandling som vil kreve ressurser fra spesialisthelsetjenesten. I Norge er i alle fall dette injeksjoner som må settes ved spesialiserte sentre. For astmapasientene gis denne behandlingen annehver uke, og det er gjerne det det vil være snakk om for kolspasientene også. 

Til tross for noen bemerkninger til studien tror likevel Nielsen at dupilumab kan bli aktuell for en undergruppe av pasientene.

– Dette vil absolutt ikke være en behandling for hele kols-populasjonen, og det gjenstår å se om kostnadene kan forsvares ut fra den effekten som er beskrevet, sier han.