– To gode nyheter for norske pasienter med livmorhalskreft

ESGO, BARCELONA (HealthTalk): Lindemann er Nasjonal koordinator for den ene studien - InnovaTV 301 - som prøver ut behandling med den eksperimentelle medisinen tisotumab vedotin (TV) for pasienter med tilbakevendende eller metastaserende kreft i livmorhalsen. Principal Investigator er doktor Guro Aune på St.Olavs Hospital. 

Udekket medisinsk behov

Lindemann forteller at kvinner med livmorhalskreft som har spredning eller tilbakevendende sykdom har et udekket medisinsk behov. 

– Dødelighetsraten for pasienter som lider av tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft er alarmerende høy, understreker Lindemann, som peker på et presserende behov for utvikling av nye behandlingsmetoder. 

Lindemann understreker samtidig viktigheten av tidlig forebygging og bekjempelse av livmorhalskreft. For å beskytte mot kreft forårsaket av Humant papillomavirus (HPV), tilbys elever i 7. klasse HPV-vaksinen. Dette tiltaket komplementeres med muligheten for personer i alle aldre til å ta livmorhalsprøve for HPV-testing. Er resultatet av prøven negativt for HPV, anbefales det å gjenta prøven etter fem år. Ved et positivt HPV-funn, utføres ytterligere undersøkelser for å påvise eventuelle celleforandringer.

Den andre studien heter BEATcc og kombinerer immunterapien atezolizumab med bevacizumab og kjemoterapi for kvinner med metastatisk, vedvarende eller tilbakevendende livmorhalskreft. 30 norske pasienter har deltatt i denne studien. Behandlingen er nylig innført i Norge med pasienter med kreft som er PD-L1 positive, men her er atezolizumab byttet ut med immunterapien pembrolizumab. Godkjenningen kom etter en søknad fra Lindemann og kolleger. 

Enormt viktig

– Den norske deltakelsen i denne studien understreker viktigheten av internasjonalt samarbeid innen medisinsk forskning og at norske pasienter kan få tilbud om behandling så tidlig som mulig. Gjennom denne BEATcc kunne vi tilby det som var standardbehandling i andre land, sier Lindemann.

Resultater fra de to studiene ble presentert på den europeiske gynekologikreftkongressen ESGO som nå pågår i Barcelona. 

Nytt behandlingsprinsipp

Hovedmålet med InnovaTV 301-studien er å evaluere effekten av tisotumab vedotin sammenlignet med studielegens valg av kjemoterapi hos pasienter som allerede har mottatt en eller to behandlinger med kjemoterapi for tilbakefall eller metastaserende sykdom. 

Tisotumab vedotin (TV) er et nytt antistoff-legemiddel-konjugat rettet mot TF-uttrykkende tumorceller som fører til celledød i tumorcellene. Legemidlet utvikles for behandling av ulike faste tumorer som uttrykker et transmembrant glykoprotein kalt TF, inkludert tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft. Uttrykk av TF på tumorceller er forbundet med negativ totaloverlevelse eller sykdomsfri overlevelse.

Praksisendrende

Det var professor Antonio Gonzalez Martín som presenterte TV-studien her på ESGO. På talerstolen sa han at den er praksisendrende før han gikk i gang med å beskrive resultatene: 

• 502 pasienter ble randomisert til TV (253) og kjemoterapi (249). 

• Median oppfølgingstid var 10,8 måneder og gjennomsnittsalderen var 50 år (variasjon: 26-80). 

• Pasientene i TV-gruppen hadde en 30 prosent reduksjon i risiko for død (OS) sammenlignet med kjemoterapi (HR 0,70), med signifikant lengre median OS (11,5 måneder vs. 9,5 måneder.)

Også progresjonsfri overlevelse (PFS) var bedre i TV-gruppen sammenlignet med kjemoterapigruppen med en HR på 0,67. – Pasientene som fikk TV hadde en betydelig lavere risiko for at deres sykdom skulle forverres eller at de skulle dø fra sin sykdom, sammenlignet med de som bare fikk kjemoterapi, sier Gonzalez Martín.

 Han la til at de fleste pasientene i begge armene opplevde minst én behandlingsrelatert bivirkning, men bivirkningene var i tråd med den kjente sikkerhetsprofilen til TV. 

Oppløftende 

– For de norske pasientene som er med i studien er dette oppløftende resultater, men det er også viktig for hele pasientgruppen å vite at ny og effektiv behandling er i utvikling, sier Lindemann. Hun beskriver behandlingen som "potensielt praksisendrende" for norske pasienter.  – Jeg sier det på den måten fordi det avhenger jo av at Beslutningsforum sier ja til at vi kan tilby behandlingen til pasientene våre, sier hun.

Det var professor Ana Oaknin som presenterte BEATcc-studien. Studien inkluderte 410 pasienter. Pasientene som mottok trippelbehandlingen bestående av immunterapien atezolizumab, den målrettede terapien bevacizumab, og kjemoterapi, viste en betydelig forbedring i behandlingsresultatene sammenlignet med kontrollgruppen som fikk standardbehandlingen med bevacizumab og kjemoterapi. Dette er reflektert i Hazard Ratio (HR) for progresjonsfri overlevelse (PFS) på 0.62, noe som indikerer en 38 prosent reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon, og en HR for total overlevelse (OS) på 0.68, som betyr en 32 prosent reduksjon i risikoen for død blant pasientene i behandlingsarmen.

Ana Oaknin forteller at pasientene som fikk den behandlingen med atezolizumab hadde en betydelig lavere risiko for at deres sykdom skulle forverres eller at de skulle dø fra sin sykdom, sammenlignet med de som bare fikk standardbehandlingen. – Median progresjonsfri overlevelse (PFS) var 13,7 måneder i gruppen som fikk atezolizumab og 10,4 måneder med standardbehandling, sier hun.