KRITISK: – Dette systemet er løsrevet fra alt annet vi kjenner innenfor forvaltningsretten og bør endres, sier jusprofessor Anne Kjersti Befring om ordningen for hurtiginnføring av immunterapi.
Foto: Norsk Farmasøytisk Tidsskrift/Tore Rasmussen Steien
Jusprofessor kritiserer hurtiginnføring av immunterapi: – Systemet bør endres
Den nye ordningen for hurtiginnføring av immunterapi mot kreft har allerede fått fotfeste i deler av legemiddelbransjen. Men helserett-ekspert og professor Anne Kjersti Befring mener det er flere grunner til at systemet er diskutabelt.
– Det er all grunn til å reise spørsmål ved om dette systemet er i samsvar med god forvaltningsskikk, uttaler jusprofessor og ekspert på helserett, Anne Kjersti Befring, til HealthTalk, etter å ha vurdert den nylig innførte hurtiginnføringsordningen for immunterapier mot kreft.
Annonse kun for helsepersonell
Klikk her for å lese tilsvaret til Terje Rootwelt i Beslutningsforum.
Flaskehals
Beslutningsforum har over flere år fått krass kritikk for at det tar for lang tid å innføre nye legemidler i spesialisthelsetjenesten. Årsrapporten for 2023 viser nå at tidsbruken øker igjen.
Annonse kun for helsepersonell
Flaskehalsen er først og fremst metodevurderingene som utføres av Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Direktoratet sikter mot å fullføre metodevurderinger innen en tidsramme på maksimalt 180 dager. I praksis tar denne prosessen ofte ett år, og ikke sjelden enda lengre tid.
Beslutningsforums siste og kanskje viktigste tiltak for å få ned saksbehandlingstiden, er den såkalte hurtiginnføringsordningen for immunterapier mot kreft, som ble vedtatt i desember i fjor. Dette er en betydelig og omfattende legemiddelreform, og totalt legger Beslutningsforum til grunn at ikke mindre enn 28 indikasjoner er aktuelle for hurtigbehandling i de neste to årene i stedet for å gjennomgå omfattende metodevurderinger.
Prisreduksjon gir hurtig godkjenning
I korte trekk fungerer ordningen slik at PD-(L)1-hemmerne, en type immunterapi mot kreft, ikke trenger gå gjennom normal metodevurdering før beslutning om innføring i Beslutningsforum, gitt at kostnaden ligger på et forhåndsbestemt nivå. Dermed kan legemidlene innføres og tas i bruk av pasientene så snart markedsføringstillatelsen er klar.
Annonse kun for helsepersonell
Dette er tiltakene som er innført for å få ned sakbehandlingstiden
I desember i fjor innførte Beslutningsforum en forenklet prosess for hurtiginnføring av immunterapi. Dette innebærer at legemiddelselskapene må akseptere en pris under et gitt pristak for å bli med i den nye ordningen
I juni i fjor innførte Beslutningsforum en tidlig faglig vurdering av sammenlignbarhet. En metode som blir vurdert som sammenlignbar med en annen metode, kan få en forenklet vurderingsprosess. Denne ordningen innebærer at dersom et legemiddel vurderes som sammenlignbart med et annet legemiddel, bestilles ikke ytterligere metodevurdering. Den tidlige vurderingen, sammen med et prisnotat, vil være grunnlag for videre prosess i Nye metoder.
I mai i fjor måtte legemiddelselskapene selv anmode om at det skulle iverksettes en metodevurdering. En leverandør som ønsker et legemiddel for en indikasjon vurdert for innføring i norsk spesialisthelsetjeneste, skal nå sende en anmodning om vurdering til Nye metoder.
Det eneste som behøves er et prisnotat fra Sykehusinnkjøp.
For pasientene innebærer dette en raskere tilgang til moderne kreftbehandlinger, noe som kan ha en betydelig positiv innvirkning på deres behandlingsmuligheter og helseutfall. For direktoratet for medisinske produkter betyr det at tiden og saksbehandlingsressursene som de sparer ved å ikke lage metodevurderinger på nye immuterapindikasjoner kan brukes på andre legemidler.
Metodevurderinger
I en metodevurdering belyses legemidlets effekt og sikkerhet og særlig kostnadseffektivitet og budsjettkonsekvenser. Direktoratet for medisinske produkter sin ambisjon er at en metodevurdering skal ta 180 dager, men ofte kan arbeidet ta over ett år.
Reagerer
Men ordningen har også mottatt kritikk, blant annet fra Legemiddelindustrien (LMI), som blant annet reagerer på prisfokuset i den nye ordningen. For å delta i den nye «fast-track»-ordningen må legemiddelselskapene nemlig tilby en pris som er lik eller lavere enn en egen ny maksimalpris (RHF-AUP) som vil være den samme for alle immunterapiene.
Annonse kun for helsepersonell
Nå reagerer også en av Norges fremste helserettseksperter på den nye ordningen. Jusprofessor Anne Kjersti Befring peker i en e-post til HealthTalk på det faktum at direktørene for de regionale helseforetakene (RHF-ene) som leder Beslutningsforum har fått myndigheten etter spesialisthelsetjenesteloven § 4-4 uten noen form for parlamentarisk kontroll.
Disse selskapene og immunterapiene er aktuelle
Åtte legemiddelselkaper og åtte immunterapier er aktuelle for "fast track ordningen". Foreløpig har kun selskaper - BMS og GSK - sagt ja til å være med.
Bristol Meyer Squibb (BMS) – Opdivo (nivolumab)
GlaxoSmithKline (GSK) – Jemperli (dostarlimab)
MSD – Keytruda (pembrolizumab)
Roche – Tecentriq (atezolizumab)
AstraZeneca – Imfinzi (durvalumab)
Regeneron – Libtayo (cemiplimab)
Merck Norway – Bavencio (avelumab)
BeiGene – Tevimbra (tislelizumab)
– Dette er i seg selv oppsiktsvekkende ut fra betydningen av disse beslutningene. For det andre fordi vedtakene som treffes vil ha avgjørende betydning for oppfyllelse av retten til nødvendig helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven, uten at det er en klagerett knyttet til disse vedtakene. For det tredje fordi vedtakene bærer preg av at de ikke følger god forvaltningsskikk og reglene i Forvaltningsloven når det gjelder kravene til utredning og begrunnelser, skriver Befring.
Hun mener vedtaket om «fast track» som følge av pris utvilsomt vil kunne komme i konflikt med lovgivers intensjoner og føringer for ordningen.
– Pris er en av flere faktorer som kan ha betydning. I denne sammenheng bestemmer RHF-direktørene at pris skal være avgjørende for om pasienter skal få tilgang til disse legemidlene. Dette systemet er løsrevet fra alt annet vi kjenner innenfor forvaltningsretten og bør endres, konstaterer Befring.
Annonse kun for helsepersonell
Kun to er med
I 2023 utførte Direktoratet for medisinske produkter 90 leveranser til Nye Metoder, bestående av 66 omfattende metodevurderinger og 24 forenklede beslutningsgrunnlag. Disse ble benyttet av Beslutningsforum som et faglig fundament for å vurdere innføringen av nye legemidler. Å potensielt kutte ut 28 metodevurderinger vil dermed bety at DMP kan frigjøre betydelig kapasitet som kan brukes til å metodevurdere andre legemidler.
Presser prisen ytterligere
Men HealthTalk har tidligere avdekket at den nye ordningen også har som mål å ytterligere redusere prisene på immunterapiene. For å delta i den nye «fast-track»-ordningen må legemiddelselskapene tilby en pris som er lik eller lavere enn en egen ny maksimalpris (RHF-AUP) som vil være den samme for alle immunterapiene. RHF-AUP settes av Beslutningsforum. Etter det HealthTalk erfarer vil det for de fleste immunterapiene innebære en betydelig prisreduksjon som går utover de gjeldende avtaleprisene. Legemiddelselskapene må derfor vurdere ulempen mellom å akseptere en prisreduksjon mot fordelen av å få deres legemidler raskere ut til pasientene. Dette valget veier potensielt lavere inntekter mot fordelene av en akselerert markedsadgang og tidligere tilgjengelighet av behandlinger for pasienter.
Prisen er hemmelig for offentligheten og blir kommunisert direkte til legemiddelselskapene. Så langt har kun to av åtte legemiddelselskaper blitt med i ordningen. Det er Bristol Myers Squibb (BMS) med immunterapien Opdivo (nivolumab) og GlaxoSmiothKline (GSK) med Jemperli (dostarlimab). På Beslutningsforums februarmøte ble Opdivo godkjent for to indikasjoner. Etter en rekordrask saksbehandling på bare noen dager kan Opdivo nå brukes som neoadjuvant behandling, altså behandling gitt før kirurgisk inngrep, for pasienter med operabel ikke-småcellet lungekreft som har høy risiko for tilbakefall. BMS estimerer at i underkant av 100 pasienter per år vil være aktuelle for akkurat denne behandlingen. Immunterapien kan også tas i bruk som adjuvant behandling for voksne og ungdommer på 12 år og eldre, som er diagnostisert med melanom i stadium IIB eller IIC. BMS anslår at om lag 160 pasienter per år er aktuelle for denne behandlingen. Og på Belslutningsforums møte i mars vil Jemperli fra GSK bli godkjent for behandling av en bestemt pasientgruppe med livmorkreft.
