FDA godkjenner den første målrettede behandlingen for HER2-positiv tarmkreft

FDA har gitt akselerert godkjenning til tucatinib (Tukysa) i kombinasjon med trastuzumab (Herceptin) for voksne pasienter med RAS villtype, HER2-positiv inoperabel eller metastatisk kolorektal kreft som har utviklet seg etter behandling med hvis kreft utviklet seg etter behandling med fluoropyrimidin-, oksaliplatin- og irinotekanbasert kjemoterapi.

Kolorektal Kreft også kalt tarmkreft, - er et samlebegrep for kreft i tykktarm og endetarmen

Dette er den første FDA-godkjente behandlingen for HER2-positiv metastatisk kolorektal kreft, uttaler Seagen som har utviklet Tukysa.

Norge med svært høy forekomst

HER2-positiv tykktarmskreft er en særlig aggressiv form for sykdommen, og frem til nå har behandlingsmulighetene vært begrensede. Godkjenningen av tucatinib pluss trastuzumab er et viktig skritt fremover i kampen mot denne typen kreft.

Norge er et av landene i verden med høyest forekomst av tarmkreft. I 2021 fikk 4550 personer nordmenn tarmkreft. 1616 - og 799 menn og 815 kvinner - døde. Det gjør tarmkreft til den fjerde største kreftsykdommen og den nest dødeligste.

Noe av forklaringen på disse tallene er at Halvparten av de som får tarmkreft opplever at sykdommen sprer seg til andre organer i kroppen. De fleste får i en slik situasjon beskjed om at de dessverre har uhelbredelig kreft.

Dårlig prognoser

Godkjenningen baserer seg på resultater fra fase 2-studien MOUNTAINEER, som viste at kombinasjonsbehandlingen hadde en responsrate på 38 prosent. Komplett respons ble observert hos 3,6 prosent av pasientene (3 pasienter) og delvis respons ble sett hos 35 prosent (29 pasienter). Median varighet av respons var 12,4 måneder.

Siden dette er en akselerert godkjenning må Tukysa og Herceptin-kombinasjonen bevise sin verdi i en bekreftende studie for å opprettholde markedsføringstillatelsen opplyserSS Seagen. Selskapet har en pågående fase 3-studie som skal oppfylle dette kravet.

Historisk har pasienter med HER2-positiv metastatisk kolorektal kreft som har utviklet seg etter førstelinjebehandling hatt dårlig prognose, sier doktor John Strickler i en pressemelding. Stickler har ledet studien. FDA-godkjenningen av et kjemoterapifritt kombinasjonsregime som spesifikt retter seg mot HER2 er gode nyheter for disse pasientene, sier han.

MOUNTAINEER-studien evaluerte 84 pasienter med RAS villtype, HER2-positiv inoperabel eller metastatisk kolorektal kreft som tidligere hadde blitt behandlet med standardbehandlinger. De hadde ikke mottatt anti-HER2-behandling tidligere. Ved studiestart hadde 64 prosent og 70 prosent av disse pasientene henholdsvis lever- eller lungemetastaser.

Tukysas andre godkjenning

Dette er Tukysas andre FDA-godkjenning etter at den i 2020 ble godkjent kombinasjon med Herceptin og kjemoterapien capecitabin for å behandle voksne med avansert inoperabel eller metastatisk HER2-positiv brystkreft. Denne behandlingen ble innført av Beslutningsforum i november i fjor.

Tukysa er et oral tyrosinkinasehemmere (TKI) som målretter seg mot HER2. Trastuzumab er et monoklonalt antistoff som målretter seg mot HER2 og er allerede godkjent for behandling av HER2-positiv brystkreft.