Prostatakreft:
Stopper studie med Keytruda-kombo mot prostatakreft med spredning
Legemiddelselskapet MSD stopper fase 3-studien Keynote-991, der PD1-hemmeren pembroluzimab (Keytruda), i kombinasjon med enzalutamid (Xtandi) og såkalt androgen deprivasjonsterapi (ADT), ble evaluert som behandling av pasienter med metastatisk, hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC). Årsaken er manglende effekt.
Legemiddelkombinasjonen klarte ikke gjennom studien å demonstrere forbedring i totaloverlevelse (OS) eller radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS), som var de to primærendepunktene i studien, sammenlignet med placebo pluss enzalutamid og ADT. Studien blir stoppet etter anbefaling fra den uavhengige dataovervåkningskomiteen.
Ingen nye sikkerhetssignaler ble oppdaget i forbindelse med studien, men MSD skriver i en pressemelding at legemiddelkombinasjonen var assosiert med en høyere insidens av bivirkninger og alvorlige bivirkninger av grad 3-5, sammenlignet med kontrollarmen i studien. MSD vil nå informere studieutprøverne om avgjørelsen, og anbefaler nå pasienter i studien om å snakke med sin lege om videre behandling. Data fra studien vil presenteres på en kommende medisinsk konferanse.
– En viktig påminnelse
Dr. Scot Ebbinghaus, direktør for klinisk forskning ved Merck Research Laboratories, sier i en uttalelse fra selskapet at det eksisterer et signifikant umøtt behov for pasienter med avansert prostatakreft.
– Utfallet av denne studien er en viktig påminnelse om at dette fortsatt er en sykdom som er vanskelig å behandle. Vi er takknemlige for deltakelsen til pasientene og utprøverne i denne studien, og vi vil fortsette å avansere vårt kliniske utviklingsprogram for å evaluere Keytruda-baserte kombinasjoner og nye kandidater for pasienter med prostatakreft, sier han i en kommentar.
Stor Keytruda-satsing på prostatakreft
MSDs har et stort klinisk utviklingsprogram for pembroluzimab mot prostatakreft, som evaluerer blockbuster-medisinen både som monoterapi og i kombinasjon med andre terapier. Legemidlet evalueres for tiden i fase 2-studiene Keynote-199 og Keynote-365, samt i fase 3-registreringsstudien Keynote-641. I tillegg inngikk MSD i juli i fjor en global utviklings- og kommersialiseringsavtale med Orion Corporation for Orions utprøvende legemiddelkandidat ODM-208, som for tiden evalueres i en klinisk fase 2-studie som behandling av pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft.
Keynote-991 er en randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie. Sekundærendepunkt inkluderte objektiv responsrate, varighet på respons og sikkerhet. 1251 pasienter ble innrullert i studien.