Livmorkreft: Frykter sen innføring av medisin: – 2025 er helt uakseptabelt

8. desember ble immunterapien Jemperli (dostarlimab) EU-godkjent for pasienter med avansert eller tilbakevendende dMMR/MSI-H positiv endometriekreft. Dette er en DNA-mutasjon kjent som mikrosatellittinstabilitet.

Godkjenningen representerer det første nye behandlingsalternativet på flere tiår for denne pasientgruppen. Det er også den eneste immunonkologiske behandlingskombinasjonen som har blitt godkjent for pasientgruppen, skriver GSK i en pressemelding.

Frykter lang godkjenningstid i Norge

Nå håper GSK, legemiddelselskapet bak behandlingen, på hurtig saksbehandling av Jemperli, og uttaler at de har foreslått en forenklet og rask tilgangsprosess for Bestillerforum for Nye Metoder. Det er de som beslutter hvilke nye metoder, som for eksempel legemidler, som skal gå til nasjonal metodevurdering hos Legemiddelverket, og hvilken type metodevurdering som skal utføres. 

Bestillerforum har i denne saken imidlertid bestemt at de vil ha en normal vurderingsprosess før Beslutningsforum skal ta stilling til innføring. Nå har GSK anmodet Bestillerforum om å revurdere sin beslutning. 

– Når dostarlimab allerede er vurdert å ha en nytte som står i forhold til ressursbruken for samme pasientgruppe i andrelinje, og med bakgrunn i de sterke kliniske dataene vi nå ser i førstelinje, håper vi at myndighetene vil åpne opp for en forenklet vurdering som vil gi pasienter vesentlig raskere tilgang til behandlingen, sier Marianne Klausen, leder for markedstilgang i GSK Norge, i en uttalelse fra selskapet. 

Beslutningsforum besluttet i sitt forrige møte å gå for hurtiginnføring av nye immunterapier og nye indikasjoner for immunterapier. Men Bestillerforums beslutning om en full metodevurdering, som ofte kalles hurtig metodeurdering, ble gjort før Beslutningsforum vedtok hurtiginnføring. 

Kravet er at en vanlig hurtig metodevurdering skal gjennomføres av Legemiddelverket innen 180 dager, cirka et halvt år. Men statistikken viser noe helt annet: Gjennomsnittlig sakbehandling har over lang tid ligget på over ett år. Nettopp derfor frykter GSK at det med normal forlenget saksbehandlingstid er lite trolig at pasientene kan starte behandling før i 2025.

Mener immunterapi må innføres snarest

Line Bjørge er professor ved Universitetet i Bergen og seksjonsoverlege ved Haukeland Universitetssykehus. Hun er i tillegg co-investigator og nasjonal Principal Investigator (PI) for RUBY-studien, som var grunnlaget for den aktuelle godkjenningen av Jemperli. 

Bjørge sier til HealthTalk at hun og kolleger først og fremst ble veldig glad da de så resultatene fra studien som nå har ført til godkjenningen. Studieanalysen viste tydelig at nettopp pasienter med mikrosatellittinstabilitet, som de hadde forventet, hadde den største effekten av Jemperli.

– Og GSK har valgt å søke om godkjenning for nettopp denne subgruppen, sier hun. 

Ifølge Bjørge er det omtrent 20 prosent av pasientene med avansert livmorkreft som nå er aktuelle for behandlingen med den nye godkjente indikasjonen. Nå håper hun at behandlingen for disse pasientene blir innført i Norge fort, og Bjørge sier hun hadde håpet på en relativt hurtig godkjenning. 

– GSK estimerer at en full metodevurdering vil kunne utsette godkjenningen av dostarlimab, for denne indikasjonen, til 2025. Hva er din kommentar til det?

– Det synes jeg faktisk ikke går an. Det er uakseptabelt. I disse moderne tider, med stort fokus på kvinnehelse, ville det kanskje vært greit at en ny behandling for denne spesifikke kvinnesykdommen går raskt gjennom godkjenningen, sier Bjørge til HealthTalk. 

Kan komme konkurranse

Haukeland-overlegen peker på at RUBY-studien med dostarlimab ble kjørt omtrent parallelt med en annen studie som evaluerte pembrolizumab (Keytruda) fra MSD og kjemoterapi i samme setting. Denne studien viser at pembrolizumab ga tilsvarende effekt. 

– Det er vel bare et spørsmål om tid før MSD også søker samme godkjenning. Går den gjennom, vil man jo få direkte konkurranse. Men Bestillerforum bør nå bare hive seg rundt og få dette på plass. Vi kan ikke bruke masse tid på dette. Immunterapier godkjennes nå over en lav sko, og ofte for dårligere indikasjoner enn dette, sier Bjørge.

EU-godkjenningen baserer seg på resultater fra en midlertidig analyse fra den såkalte RUBY-studien, der fem norske studiesentre deltok. I studien nådde legemidlet Jemperli i kombinasjon med kjemoterapi studiens primærendemål ved å gi 72 prosent reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død, sammenlignet med dagens standardbehandling, som er kjemoterapi alene. 

Jemperli er fra før godkjent som monoterapi for behandling av voksne med tilbakevendende eller fremskreden dMMR /MSI-H endometriekreft som har utviklet seg under eller etter tidligere behandling med et platinaholdig regime. Denne behandlingen ble godkjent av Beslutningsforum i Norge 23. januar 2023.