Den 11. desember faller dommen: Beslutningsforum avgjør om immunterapi skal hurtiginnføres

Beslutningsforum for nye metoder har fått mye kritikk for at det tar for lang tid å innføre nye legemidler. Flaskehalsen er først og fremst Legemiddelverket som gjennomfører såkalte metodevurderinger. I en metodevurdering av et legemiddel belyses alt fra effekt, sikkerhet, organisatoriske forhold, og ikke minst kostnadseffektivitet og budsjettkonsekvenser. 

Metodevurderingen er et av de obligatoriske trinnene som hvert legemiddel og hver ny indikasjon i dag må gjennom før Beslutningsforum eventuelt sier ja til at legemidlet kan tas i bruk på de statlige sykehusene. Legemiddelverkets ambisjon er at en metodevurdering skal ta 180 dager, men ofte kan arbeidet ta over ett år. I Noen tilfeller kan det dessuten ta flere uker og måneder før Legemiddelverket i det hele tatt starter metodevurderingen. 

Vil få ned saksbehandlingstiden

I oktober i fjor presenterte de fire helsetoppene en strategi for helseminister Ingvild Kjerkol med en rekke tiltak for å få ned saksbehandlingstiden. Ett av forslagene var at nye immunterapier og nye indikasjoner innen denne legemiddelgruppen ikke trenger å gjennomgå en metodevurdering, men kan innføres så snart markedsføringstillatelsen foreligger. Sykehusinnkjøp har har i lengre tid arbeidet med å utrede dette nærmere, og i dag fikk Beslutningsforum presentert rapporten med navnet «Raskere saksbehandling for legemidler i Nye metoder - delprosess: Forenklet vurdering av PD-(L)1 hemmere.»

– Et av hovedtemaene i strategien for å videreutvikle Nye metoder er å forkorte saksbehandlingstiden, og et av de konkrete forslagene som har ligget til grunn hele tiden er å se på en alternativ måte å innføre de mange og nye indikasjonene for immunsjekkpunkthemmere som er på vei inn til Norge, sier Rootwelt til HealthTalk.

– Rapporten fra Sykehusinnkjøp har nå kommet. Den har vært diskutert i fagdirektørmøtet og nå er den også diskutert her i Beslutningsforum. Vi har stilt spørsmål og diskutert og har bedt om å få den tilbake til beslutning til vårt neste møte som er 11. desember, sier han. 

Immunsjekkpunkthemmere kalles også PD-1 og PD-L1-hemmere og er en undergruppe av immunterapi. Immunsjekkpunkthemmere representerer en raskt voksende klasse av legemidler som har vist seg å være effektive i behandling av flere typer kreft. Å sløyfe metodevurderingen kan føre til betydelige forbedringer i pasientbehandlingen ved å tilby nye effektive terapier raskere enn det som er mulig med dagens godkjenningsprosess. Samtidig kan det frigjøre kapasitet som Legemiddelverket kan bruke på andre og mere krevende metodevurderinger. 

– Hvorfor har dette tatt så lang tid? For historien er jo at dere allerede i oktober i fjor presenterte en statusrapport til Ingvild Kjerkol og hennes embetsverk der dere sa at dere ville vurdere å droppe å metodevurdere immunsjekkpunkthemmere. 

– I statusrapporten sa vi at vi ønsket å få dette vurdert, og så er dette et omfattende tema med mange legemidler og mange indikasjoner. Så vi trenger tid nok til å forstå de ulike sidene av dette. Derfor har vi valgt en tilnærming som vi ofte gjør i store og viktige saker, der vi har saken til orientering og diskusjon i ett møte og at det fattes en beslutning i det påfølgende møtet. Dette gjør det lettere å fatte en god beslutning, sier Rootwelt. Han vil ikke røpe hva som ble diskutert under dagens møte i Beslutningsforum utover å uttale at “dette er en viktig prinsipiell beslutning som skal gjelde i tre år.” 

– Er det andre legemiddelkategorier som også er aktuelle for en slik hurtig beslutningsmodell?

KOMMENTAR

Rask saksbehandling av immunterapi lar vente på seg

– Det er ingen andre legemiddelkategorier som vi konkret har diskutert, men det er en spennende tanke. Nå skal vi først fatte vedtak på immunsjekkpunkthemmerne som åpenbart er det største området, så får vi se om det er aktuelt for andre legemidler, men vi har ikke noen konkrete diskusjoner om dette. 

Statusrapporten fra Beslutningsforum for Nye metoder fremhever at det er ventet markedsføringstillatelse for et betydelig antall nye indikasjoner for immunsjekkpunkthemmere, nærmere bestemt 27, i løpet av de kommende årene. Den mestselgende immunterapien Keytruda (pembrolizumab), har for eksempel allerede 23 godkjente indikasjoner i Norge og det forventes at den kan få syv nye indikasjonsutvidelser. Dette understreker viktigheten av en mer effektiv saksbehandling ved Legemiddelverket, ettersom dette vil spille en kritisk rolle i hvor raskt Keytruda og andre immunterapier kan bli tilgjengelige i sykehusene og samtidig frigjøre saksbehandlingskapasitet. 

– Hvor mye saksbehandlingstid kan Statens legemiddelverk spare – som jo er flaskehalsen her – dersom dere i desember vedtar en hurtig innføring av immunsjekkpunkthemmere? 

– Det avhenger jo av hvor mange metoder dette vil gjelde for. Vi ser jo at det er ganske mange immunsjekkpunkthemmere som er til metodevurdering av Legemiddelverket nå og mange som vil komme til vurdering. Så vi mener at dette kan ha en betydelig effekt samlet sett - uten at vi kan gå ut med et helt konkret tall, sier Rootwelt.